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两种冷冻技术的比较

2012年10月8日 更新者:Northwell Health
这项研究的目的是确定冷冻卵子的最佳方法,以保持年轻女性的生育潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

人类卵子冷冻正迅速成为辅助生殖技术的重要工具。 冷冻卵子的对象包括没有伴侣但希望保留生育能力的女性;有因化疗而失去生育能力风险的癌症患者;和捐卵者。 虽然在过去,卵子冷冻在产生活产方面不如胚胎冷冻那么成功,但几个中心最近的经验表明有了显着改善,妊娠率与冷冻胚胎的妊娠率相当。 本研究的目的是确定冷冻卵子的最佳方法。 我们将从卵子捐赠计划中寻找志愿者,因为年轻、能生育的捐赠者是研究卵子冷冻效果的最佳模型。

我们计划在这项研究中招募 12 名接受者和 6 名捐赠者。 每个卵子捐赠者都将经过严格的筛选过程(医学、遗传和心理)。 从所有捐献者处取回的卵子将分成两半:一半将通过慢速冷冻法冷冻,另一半将通过玻璃化冷冻。 六位捐助者中的每一位都将与两名接受者配对;每个接受者将分配到冷冻卵子总数的一半。 对于每个接受者,一半的卵子将来自慢速冷冻组,另一半将来自玻璃化。

当接受者的子宫内膜被认为准备就绪时(在雌激素治疗和超声监测之后),将对通过缓慢冷冻或玻璃化方法冷冻的卵子进行解冻。 解冻过程将在两种冷冻之间随机进行。 一个精子将被注射到每个冷冻后幸存下来的卵子中。 将记录受精和胚胎发育。 理想情况下,两个胚胎将被转移到接受者的子宫中。 怀孕将通过验血确定,然后进行系列验血和超声波检查。

该研究将确定哪种冷冻方法可以提高存活率和妊娠率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 捐赠者:希望捐赠卵子的 21-32 岁女性;必须通过医学、生理和心理筛查。
  • 接受者:50 岁以下希望通过捐赠卵子计划捐赠卵子并通过医学、生理和心理筛查的女性。

排除标准:

  • 捐赠者:那些没有通过基因筛查或心理测试的人,如下所述
  • 收件人:未通过筛选者。

捐赠者的基因筛查将涉及以下内容:

  • 所有捐献者都将接受囊性纤维化、脆性 X 和脊髓性肌萎缩症 (SMA) 筛查。
  • 此外,德系犹太人血统的捐献者将接受戈谢氏病、卡纳万氏病、泰萨氏病、家族性自主神经异常、尼曼匹克氏病、范可尼贫血、布卢姆氏症和粘脂贮积症 IV 型筛查。
  • 非洲裔美国人血统的捐赠者将接受镰状细胞病筛查。
  • 亚裔、地中海裔、拉丁裔或西班牙裔血统的捐献者将接受地中海贫血筛查。

接受者筛查:中心的生殖内分泌学家 (RE) 将详细了解病史并对所有潜在接受者进行身体检查。 RE 将评估潜在接受者的健康状况,以评估她怀孕的能力。 之前的 IVF 周期,无论成功与否,都不会影响接受者的选择。

接受者和她的伴侣(如果适用)将与项目心理学家会面。 心理评估详述如下。

心理评估:将对接受者、她的伴侣(如果适用)和捐赠者进行心理评估。 这些评估的目的是确定各方是否适合参与捐卵计划。 作为评估过程的一部分,中心将进行心理测试。

这些评估可能会导致一方和/或所有各方不参与捐卵计划的建议。 心理学家不会向捐赠者或接受者提供任何建议或治疗。 捐赠者或接受者也无权获得心理学家的评估结果。 心理学家将向人类生殖中心提供他/她的评估结果。

与我们的标准捐赠卵子计划实践一样,所有参与研究的接受者的年龄上限为 50 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢速冻结
这些接受者将进行第一次胚胎移植,卵母细胞通过慢速冷冻法冷冻。
从捐赠者处回收的卵母细胞将被分成两半,并通过两种现有的卵子冷冻方法冷冻:缓慢冷冻和玻璃化冷冻。 然后,接受者将被随机分配到哪一组卵子将被解冻,以便他们第一次尝试怀孕。
实验性的:玻璃化
这些接受者将首次尝试通过玻璃化方法冷冻卵母细胞进行胚胎移植。
从捐赠者处回收的卵母细胞将被分成两半,并通过两种现有的卵子冷冻方法冷冻:缓慢冷冻和玻璃化冷冻。 然后,接受者将被随机分配到哪一组卵子将被解冻,以便他们第一次尝试怀孕。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
怀孕的成就,由胎儿心跳决定
大体时间:2个月
2个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
导致囊胚形成的卵的百分比
大体时间:1周
1周
卵母细胞存活率(冻融过程中存活的卵子百分比)
大体时间:2天
2天
ICSI 受精率(受精卵的百分比)
大体时间:2天
2天
胚胎形成率(胚胎形成率/受精卵数)
大体时间:2天
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Avner Hershlag, MD、Northwell Health
  • 首席研究员:Matthew Cohen, MD、Northwell Health
  • 首席研究员:Huai L Feng, PhD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月25日

首次发布 (估计)

2009年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月8日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-265

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