两种冷冻技术的比较
研究概览
详细说明
人类卵子冷冻正迅速成为辅助生殖技术的重要工具。 冷冻卵子的对象包括没有伴侣但希望保留生育能力的女性;有因化疗而失去生育能力风险的癌症患者;和捐卵者。 虽然在过去,卵子冷冻在产生活产方面不如胚胎冷冻那么成功,但几个中心最近的经验表明有了显着改善,妊娠率与冷冻胚胎的妊娠率相当。 本研究的目的是确定冷冻卵子的最佳方法。 我们将从卵子捐赠计划中寻找志愿者,因为年轻、能生育的捐赠者是研究卵子冷冻效果的最佳模型。
我们计划在这项研究中招募 12 名接受者和 6 名捐赠者。 每个卵子捐赠者都将经过严格的筛选过程(医学、遗传和心理)。 从所有捐献者处取回的卵子将分成两半:一半将通过慢速冷冻法冷冻,另一半将通过玻璃化冷冻。 六位捐助者中的每一位都将与两名接受者配对;每个接受者将分配到冷冻卵子总数的一半。 对于每个接受者,一半的卵子将来自慢速冷冻组,另一半将来自玻璃化。
当接受者的子宫内膜被认为准备就绪时(在雌激素治疗和超声监测之后),将对通过缓慢冷冻或玻璃化方法冷冻的卵子进行解冻。 解冻过程将在两种冷冻之间随机进行。 一个精子将被注射到每个冷冻后幸存下来的卵子中。 将记录受精和胚胎发育。 理想情况下,两个胚胎将被转移到接受者的子宫中。 怀孕将通过验血确定,然后进行系列验血和超声波检查。
该研究将确定哪种冷冻方法可以提高存活率和妊娠率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 捐赠者:希望捐赠卵子的 21-32 岁女性;必须通过医学、生理和心理筛查。
- 接受者:50 岁以下希望通过捐赠卵子计划捐赠卵子并通过医学、生理和心理筛查的女性。
排除标准:
- 捐赠者:那些没有通过基因筛查或心理测试的人,如下所述
- 收件人:未通过筛选者。
捐赠者的基因筛查将涉及以下内容:
- 所有捐献者都将接受囊性纤维化、脆性 X 和脊髓性肌萎缩症 (SMA) 筛查。
- 此外,德系犹太人血统的捐献者将接受戈谢氏病、卡纳万氏病、泰萨氏病、家族性自主神经异常、尼曼匹克氏病、范可尼贫血、布卢姆氏症和粘脂贮积症 IV 型筛查。
- 非洲裔美国人血统的捐赠者将接受镰状细胞病筛查。
- 亚裔、地中海裔、拉丁裔或西班牙裔血统的捐献者将接受地中海贫血筛查。
接受者筛查:中心的生殖内分泌学家 (RE) 将详细了解病史并对所有潜在接受者进行身体检查。 RE 将评估潜在接受者的健康状况,以评估她怀孕的能力。 之前的 IVF 周期,无论成功与否,都不会影响接受者的选择。
接受者和她的伴侣(如果适用)将与项目心理学家会面。 心理评估详述如下。
心理评估:将对接受者、她的伴侣(如果适用)和捐赠者进行心理评估。 这些评估的目的是确定各方是否适合参与捐卵计划。 作为评估过程的一部分,中心将进行心理测试。
这些评估可能会导致一方和/或所有各方不参与捐卵计划的建议。 心理学家不会向捐赠者或接受者提供任何建议或治疗。 捐赠者或接受者也无权获得心理学家的评估结果。 心理学家将向人类生殖中心提供他/她的评估结果。
与我们的标准捐赠卵子计划实践一样,所有参与研究的接受者的年龄上限为 50 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:慢速冻结
这些接受者将进行第一次胚胎移植,卵母细胞通过慢速冷冻法冷冻。
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从捐赠者处回收的卵母细胞将被分成两半,并通过两种现有的卵子冷冻方法冷冻:缓慢冷冻和玻璃化冷冻。
然后,接受者将被随机分配到哪一组卵子将被解冻,以便他们第一次尝试怀孕。
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实验性的:玻璃化
这些接受者将首次尝试通过玻璃化方法冷冻卵母细胞进行胚胎移植。
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从捐赠者处回收的卵母细胞将被分成两半,并通过两种现有的卵子冷冻方法冷冻:缓慢冷冻和玻璃化冷冻。
然后,接受者将被随机分配到哪一组卵子将被解冻,以便他们第一次尝试怀孕。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕的成就,由胎儿心跳决定
大体时间:2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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导致囊胚形成的卵的百分比
大体时间:1周
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1周
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卵母细胞存活率(冻融过程中存活的卵子百分比)
大体时间:2天
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2天
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ICSI 受精率(受精卵的百分比)
大体时间:2天
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2天
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胚胎形成率(胚胎形成率/受精卵数)
大体时间:2天
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2天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Avner Hershlag, MD、Northwell Health
- 首席研究员:Matthew Cohen, MD、Northwell Health
- 首席研究员:Huai L Feng, PhD、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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