En sammenligning av to fryseteknikker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Frysing av menneskelige egg er raskt i ferd med å bli et viktig verktøy i assistert reproduksjonsteknologi. Kandidater for eggfrysing inkluderer kvinner uten partnere som ønsker å bevare sin fruktbarhet; kreftpasienter med risiko for å miste fruktbarhet fra kjemoterapi; og mottakere av donoregg. Mens eggfrysing tidligere ikke har vært like vellykket som embryofrysing når det gjelder å produsere levendefødte, har nyere erfaringer fra flere sentre vist betydelig forbedring, med graviditetsrater som er sammenlignbare med de som oppnås med frosne embryoer. Hensikten med denne studien er å finne den beste metoden for å fryse egg. Vi skal søke frivillige fra eggdonorprogrammet, siden unge, fertile donorer representerer den beste modellen for å studere effekten av eggfrysing.
Vi planlegger å registrere 12 mottakere og 6 givere i denne studien. Hver eggdonor vil gå gjennom en streng screeningsprosess (medisinsk, genetisk og psykologisk). Egg hentet fra alle donorer vil bli delt i to: den ene halvparten vil bli frosset ved saktefrysingsmetoden, og den andre halvparten ved forglasning. Hver av de seks giverne vil bli paret med to mottakere; hver mottaker vil bli tildelt halvparten av det totale antallet frosne egg. For hver mottaker vil halvparten av eggene komme fra saktefrysingsgruppen og den andre halvparten vil komme fra forglasning.
Når mottakerens livmorslimhinne anses som klar (etter østrogenbehandling og ultralydovervåking), vil opptining utføres på egg frosset enten ved saktefrysing eller forglasning. Tineprosessen vil bli randomisert mellom de to typene frysing. En sædcelle vil bli injisert i hvert egg som overlevde frysingen. Befruktning og embryoutvikling vil bli registrert. Ideelt sett vil to embryoer overføres til mottakerens livmor. Graviditet vil bli bestemt ved en blodprøve og etterfulgt av serieblodprøver og ultralyd.
Studien skal avgjøre hvilken frysemetode som gir bedre overlevelse og graviditetsrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- donorer: kvinner i alderen 21-32 som ønsker å donere eggene sine; må bestå medisinsk, fysisk og psykologisk screening.
- mottakere: kvinner under 50 år som ønsker å få egg donert til dem gjennom donor egg-programmet og som også består den medisinske, fysiske og psykologiske screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- givere: de som ikke består genetisk screening eller psykologisk testing, som beskrevet nedenfor
- mottakere: de som ikke består screeningen.
Den genetiske screeningen av givere vil involvere følgende:
- Alle givere vil bli screenet for cystisk fibrose, skjør X og spinomuskulær atrofi (SMA).
- I tillegg vil donorer av Ashkenazi-jødisk opprinnelse bli screenet for Gauchers sykdom, Canavan, Tay-Sachs, Familiær Dysautonomi, Niemann Pick, Fanconis anemi, Bloom og Mucolipidosis Type IV.
- Donorer av afroamerikansk opprinnelse vil bli screenet for sigdcellesykdom.
- Donorer av asiatisk, middelhavs-, latino- eller latinamerikansk opprinnelse vil bli screenet for thalassemia.
Resipientscreening: En reproduktiv endokrinolog (RE) ved senteret vil ta en detaljert historikk og utføre en fysisk undersøkelse av alle potensielle mottakere. RE vil vurdere helsen til den potensielle mottakeren for å vurdere hennes evne til å bære en graviditet. Tidligere IVF-sykluser, vellykkede eller mislykkede, vil ikke ha noen betydning for valg av mottaker.
Mottakeren og hennes partner (hvis aktuelt) vil møte programpsykologen. Den psykologiske evalueringen er detaljert nedenfor.
Psykologisk evaluering: En psykologisk evaluering vil bli utført av mottakeren, hennes partner (hvis aktuelt) og giveren. Formålet med disse evalueringene er å avgjøre om partene er egnet til å delta i donoreggprogrammet. Psykologiske tester vil bli administrert av senteret som en del av evalueringsprosessen.
Disse evalueringene kan resultere i en anbefaling om at en og/eller alle partene ikke deltar i donoreggprogrammet. Psykologen vil ikke gi råd eller behandling til giveren eller mottakeren(e). Heller ikke giver eller mottaker(e) har rett til resultatene av psykologens vurdering. Psykologen vil gi resultatene av sine evalueringer til Senter for menneskelig reproduksjon.
Som med vår standard praksis for donoreggprogram, vil det være en øvre aldersgrense på 50 år for alle mottakere som deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: langsom frysing
disse mottakerne vil ha sin første embryooverføring med oocytter frosset via saktefrysingsmetoden.
|
hentede oocytter fra giveren vil deles i to og fryses ved begge eksisterende eggfrysingsmetoder: langsom nedfrysing og forglasning.
Mottakerne vil da bli randomisert til hvilken gruppe egg som skal tines opp for første forsøk på å oppnå graviditet.
|
|
Eksperimentell: forglasning
disse mottakerne vil ha sitt første forsøk på embryooverføring med oocytter frosset via forglasningsmetoden.
|
hentede oocytter fra giveren vil deles i to og fryses ved begge eksisterende eggfrysingsmetoder: langsom nedfrysing og forglasning.
Mottakerne vil da bli randomisert til hvilken gruppe egg som skal tines opp for første forsøk på å oppnå graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av en graviditet, bestemt av et føtalt hjerteslag
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel egg som resulterer i blastocystdannelse
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Oocyttoverlevelse (prosentandelen av egg som overlever fryse-tine-prosedyren)
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
ICSI-befruktningsrate (prosent av egg som befruktes)
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Forekomsthastighet av embryodannelse (prosentandel av dannede embryoer/antall befruktede egg)
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Hovedetterforsker: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Hovedetterforsker: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .