Kahden jäädytystekniikan vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen munasolujen jäädyttämisestä on nopeasti tulossa keskeinen apuväline avusteisessa lisääntymisteknologiassa. Munasolujen jäädyttämisehdokkaita ovat naiset, joilla ei ole kumppania, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä; syöpäpotilaat, joilla on riski menettää hedelmällisyyttä kemoterapian takia; ja luovuttajamunien vastaanottajat. Vaikka aikaisemmin munasolujen jäädyttäminen ei ole ollut yhtä menestyksellistä kuin alkioiden jäädyttäminen elävien syntymien tuottamisessa, viimeaikaiset kokemukset useista keskuksista ovat osoittaneet merkittävää parannusta, ja raskausasteet ovat verrattavissa pakastetuilla alkioilla saavutettuihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras menetelmä munien jäädyttämiseen. Haemme vapaaehtoisia munasolunluovuttajaohjelmaan, sillä nuoret hedelmälliset luovuttajat ovat paras malli munasolujen jäätymisen vaikutuksen tutkimiseen.
Aiomme ilmoittaa tähän tutkimukseen 12 vastaanottajaa ja 6 luovuttajaa. Jokainen munasolun luovuttaja käy läpi tiukan seulontaprosessin (lääketieteelliset, geneettiset ja psykologiset). Kaikilta luovuttajilta kerätyt munat jaetaan kahtia: toinen puoli jäädytetään hidaspakastusmenetelmällä ja toinen puoli lasitettuna. Jokainen kuudesta luovuttajasta yhdistetään kahden vastaanottajan kanssa; jokaiselle vastaanottajalle määrätään puolet pakastettujen munien kokonaismäärästä. Jokaista vastaanottajaa kohden puolet munista tulee hidasjäädytysryhmästä ja toinen puoli lasituksesta.
Kun vastaanottajan kohdun limakalvo katsotaan valmiiksi (estrogeenihoidon ja ultraäänivalvonnan jälkeen), joko hidasjäädytys- tai lasitusmenetelmällä jäädytetyt munat sulatetaan. Sulatusprosessi satunnaistetaan kahden jäädytystyypin välillä. Yksi siittiö ruiskutetaan jokaiseen jäätymisestä selvinneeseen munasoluun. Hedelmöityminen ja alkion kehitys kirjataan. Ihannetapauksessa kaksi alkiota siirretään vastaanottajan kohtuun. Raskaus määritetään verikokeella ja sen jälkeen sarjaverikokeilla ja ultraäänellä.
Tutkimus selvittää, mikä pakastusmenetelmä tuottaa paremman selviytymis- ja raskausasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luovuttajat: 21–32-vuotiaat naiset, jotka haluavat luovuttaa munasolunsa; on läpäistävä lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen seulonta.
- Vastaanottajat: alle 50-vuotiaat naiset, jotka haluavat saada munasoluja luovuttajamunaohjelman kautta ja jotka läpäisevät myös lääketieteellisen, fyysisen ja psykologisen seulonnan.
Poissulkemiskriteerit:
- luovuttajat: ne, jotka eivät läpäise geneettistä seulontaa tai psykologista testiä, kuten alla on kuvattu
- vastaanottajat: ne, jotka eivät läpäise seulontaa.
Luovuttajien geneettinen seulonta sisältää seuraavat:
- Kaikki luovuttajat seulotaan kystisen fibroosin, Fragile X:n ja spininomuskulaarisen atrofian (SMA) varalta.
- Lisäksi Ashkenazi-juutalaista alkuperää olevat luovuttajat seulotaan Gaucherin taudin, Canavanin, Tay-Sachsin, Familiaalisen dysautonomian, Niemann Pickin, Fanconin anemian, Bloomin ja Mukolipidoosin tyypin IV varalta.
- Afroamerikkalaista alkuperää olevat luovuttajat seulotaan sirppisolutaudin varalta.
- Aasialaista, välimerellistä, latinalaista tai latinalaisamerikkalaista alkuperää olevilta luovuttajilta seulotaan talassemia.
Vastaanottajan seulonta: Keskuksen lisääntymisendokrinologi (RE) ottaa yksityiskohtaisen historian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen kaikille mahdollisille vastaanottajille. RE arvioi mahdollisen vastaanottajan terveydentilan arvioidakseen hänen kykynsä kantaa raskaus. Aiemmilla IVF-jaksoilla, onnistuneilla tai epäonnistuneilla, ei ole vaikutusta vastaanottajan valintaan.
Vastaanottaja ja hänen kumppaninsa (tarvittaessa) tapaavat ohjelman psykologin. Psykologinen arviointi on kuvattu alla.
Psykologinen arviointi: Vastaanottajalle, hänen kumppanilleen (tarvittaessa) ja luovuttajalle tehdään psykologinen arviointi. Arviointien tarkoituksena on selvittää osapuolten soveltuvuus luovuttajamunaohjelmaan. Keskus järjestää psykologisia testejä osana arviointiprosessia.
Nämä arvioinnit voivat johtaa suositukseen, että yksi ja/tai kaikki osapuolet eivät osallistu Donor Egg -ohjelmaan. Psykologi ei tarjoa neuvoja tai hoitoa luovuttajalle tai vastaanottajalle (vastaanottajille). Luovuttaja tai vastaanottaja (vastaanottajat) eivät myöskään ole oikeutettuja psykologin arvioinnin tuloksiin. Psykologi toimittaa arviointinsa tulokset Ihmisen lisääntymiskeskukselle.
Kuten tavallisissa luovuttajamunaohjelman käytännöissämme, kaikkien tutkimukseen osallistuvien vastaanottajien yläikäraja on 50 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hidas jäätyminen
näille vastaanottajille suoritetaan ensimmäinen alkionsiirto, jossa munasolut jäädytetään hidasjäädytysmenetelmällä.
|
luovuttajalta otetut munasolut jaetaan kahtia ja jäädytetään molemmilla olemassa olevilla munanjäädytysmenetelmillä: hidas jäädyttäminen ja lasittaminen.
Vastaanottajat satunnaistetaan sen suhteen, mikä munaryhmä sulatetaan heidän ensimmäistä raskauttamisyritystään varten.
|
|
Kokeellinen: lasittaminen
näillä vastaanottajilla on ensimmäinen yritys alkionsiirtoon, jossa munasolut jäädytetään lasitusmenetelmällä.
|
luovuttajalta otetut munasolut jaetaan kahtia ja jäädytetään molemmilla olemassa olevilla munanjäädytysmenetelmillä: hidas jäädyttäminen ja lasittaminen.
Vastaanottajat satunnaistetaan sen suhteen, mikä munaryhmä sulatetaan heidän ensimmäistä raskauttamisyritystään varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden saavuttaminen sikiön sydämenlyönnin perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden munien prosenttiosuus, jotka johtavat blastokystan muodostumiseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Munasolujen eloonjääminen (jäädytys-sulatusprosessista selviytyneiden munien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
ICSI-hedelmöitysaste (hedelmöityneiden munien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Alkion muodostumisen ilmaantuvuus (muodostuneiden alkioiden prosenttiosuus / hedelmöittyneiden munasolujen määrä)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Päätutkija: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Päätutkija: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .