Ein Vergleich zweier Einfriertechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einfrieren menschlicher Eizellen wird schnell zu einem wichtigen Werkzeug in der assistierten Reproduktionstechnologie. Zu den Kandidaten für das Einfrieren von Eizellen gehören Frauen ohne Partner, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten; Krebspatienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie aufgrund einer Chemotherapie ihre Fruchtbarkeit verlieren; und Empfängerinnen von Spendereizellen. Während in der Vergangenheit das Einfrieren von Eizellen bei der Erzeugung von Lebendgeburten nicht so erfolgreich war wie das Einfrieren von Embryonen, haben die jüngsten Erfahrungen in mehreren Zentren eine signifikante Verbesserung gezeigt, wobei die Schwangerschaftsraten mit denen vergleichbar sind, die mit eingefrorenen Embryonen erzielt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Methode zum Einfrieren von Eiern zu bestimmen. Wir werden Freiwillige aus dem Eizellspendeprogramm suchen, da junge, fruchtbare Spender das beste Modell darstellen, um die Wirkung des Einfrierens von Eizellen zu untersuchen.
Wir planen, 12 Empfänger und 6 Spender in diese Studie aufzunehmen. Jede Eizellspenderin durchläuft ein strenges Screening-Verfahren (medizinisch, genetisch und psychologisch). Die von allen Spendern entnommenen Eizellen werden in zwei Hälften geteilt: Eine Hälfte wird durch die Slow-Freeze-Methode eingefroren und die andere Hälfte durch Vitrifikation. Jeder der sechs Spender wird mit zwei Empfängern gepaart; Jedem Empfänger wird die Hälfte aller eingefrorenen Eier zugewiesen. Für jeden Empfänger stammt die Hälfte der Eizellen aus der Slow-Freeze-Gruppe und die andere Hälfte aus der Vitrifizierung.
Wenn die Gebärmutterschleimhaut der Empfängerin als bereit erachtet wird (nach Östrogenbehandlung und Ultraschallüberwachung), wird das Auftauen von Eizellen durchgeführt, die entweder durch langsames Einfrieren oder durch die Vitrifikationsmethode eingefroren wurden. Der Auftauvorgang wird zwischen den beiden Gefrierarten randomisiert. In jede Eizelle, die das Einfrieren überlebt hat, wird ein Spermium injiziert. Befruchtung und Embryonalentwicklung werden aufgezeichnet. Idealerweise werden zwei Embryonen in die Gebärmutter der Empfängerin übertragen. Die Schwangerschaft wird durch einen Bluttest festgestellt, gefolgt von seriellen Bluttests und Ultraschall.
Die Studie wird bestimmen, welche Einfriermethode zu besseren Überlebens- und Schwangerschaftsraten führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spenderinnen: Frauen im Alter von 21-32 Jahren, die ihre Eizellen spenden möchten; müssen medizinische, physische und psychologische Untersuchungen bestehen.
- Empfängerinnen: Frauen unter 50 Jahren, die eine Eizellspende im Rahmen des Spendereizellprogramms wünschen und die auch die medizinische, physische und psychologische Untersuchung bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Spender: diejenigen, die das genetische Screening oder die psychologischen Tests nicht bestehen, wie unten beschrieben
- Empfänger: diejenigen, die das Screening nicht bestehen.
Das genetische Screening von Spendern umfasst Folgendes:
- Alle Spender werden auf Mukoviszidose, Fragiles X und Spinomuskuläre Atrophie (SMA) untersucht.
- Darüber hinaus werden Spender aschkenasisch-jüdischer Herkunft auf Morbus Gaucher, Canavan, Tay-Sachs, familiäre Dysautonomie, Niemann-Pick, Fanconi-Anämie, Bloom und Mukolipidose Typ IV untersucht.
- Spender afroamerikanischer Herkunft werden auf Sichelzellenanämie untersucht.
- Spender asiatischer, mediterraner, lateinamerikanischer oder hispanischer Herkunft werden auf Thalassämie untersucht.
Empfänger-Screening: Ein reproduktiver Endokrinologe (RE) im Zentrum wird eine detaillierte Anamnese erheben und eine körperliche Untersuchung aller potenziellen Empfänger durchführen. Die RE wird den Gesundheitszustand der potenziellen Empfängerin beurteilen, um ihre Fähigkeit, eine Schwangerschaft auszutragen, zu beurteilen. Frühere IVF-Zyklen, ob erfolgreich oder nicht erfolgreich, haben keinen Einfluss auf die Auswahl der Empfänger.
Die Empfängerin und ihr Partner (falls zutreffend) treffen sich mit dem Programmpsychologen. Die psychologische Bewertung ist unten detailliert.
Psychologische Bewertung: Eine psychologische Bewertung wird von der Empfängerin, ihrem Partner (falls zutreffend) und der Spenderin durchgeführt. Der Zweck dieser Bewertungen besteht darin, die Eignung der Parteien zur Teilnahme am Spendereizellprogramm zu bestimmen. Psychologische Tests werden vom Zentrum als Teil des Bewertungsprozesses durchgeführt.
Diese Bewertungen können zu einer Empfehlung führen, dass eine und/oder alle Parteien nicht am Spendereizellprogramm teilnehmen. Der Psychologe wird Spender oder Empfänger nicht beraten oder behandeln. Auch haben Spender oder Empfänger keinen Anspruch auf die Ergebnisse der psychologischen Beurteilung. Der Psychologe wird die Ergebnisse seiner/ihrer Bewertungen dem Zentrum für menschliche Reproduktion zur Verfügung stellen.
Wie bei unseren Standardpraktiken des Spendereizellprogramms gilt für alle an der Studie teilnehmenden Empfängerinnen eine Altersobergrenze von 50 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: langsam einfrieren
diese Empfänger erhalten ihren ersten Embryotransfer mit eingefrorenen Oozyten durch die Methode des langsamen Einfrierens.
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Entnommene Eizellen der Spenderin werden halbiert und mit den beiden bestehenden Verfahren zum Einfrieren von Eizellen eingefroren: langsames Einfrieren und Vitrifikation.
Die Empfängerinnen werden dann zufällig ausgewählt, welche Gruppe von Eizellen für ihren ersten Versuch, eine Schwangerschaft zu erreichen, aufgetaut werden.
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Experimental: Verglasung
diese Empfänger werden ihren ersten Versuch eines Embryotransfers mit Eizellen machen, die durch die Vitrifikationsmethode eingefroren wurden.
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Entnommene Eizellen der Spenderin werden halbiert und mit den beiden bestehenden Verfahren zum Einfrieren von Eizellen eingefroren: langsames Einfrieren und Vitrifikation.
Die Empfängerinnen werden dann zufällig ausgewählt, welche Gruppe von Eizellen für ihren ersten Versuch, eine Schwangerschaft zu erreichen, aufgetaut werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erreichen einer Schwangerschaft, bestimmt durch einen fötalen Herzschlag
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Eier, die zur Bildung von Blastozysten führen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Oozytenüberleben (der Prozentsatz der Eizellen, die das Einfrier-Auftau-Verfahren überleben)
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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ICSI-Fertilisationsrate (Prozentsatz der befruchteten Eizellen)
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Inzidenzrate der Embryonenbildung (Prozentsatz gebildeter Embryonen/Anzahl befruchteter Eizellen)
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Hauptermittler: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Hauptermittler: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 08-265
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Klinische Studien zur Eizelle einfrieren
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Stanford UniversityAbgeschlossen