두 가지 냉동 기술 비교
연구 개요
상세 설명
인간 난자 동결은 보조 생식 기술에서 중요한 도구로 빠르게 자리잡고 있습니다. 난자 냉동 후보에는 생식력을 보존하려는 파트너가 없는 여성이 포함됩니다. 화학요법으로 생식력을 상실할 위험이 있는 암 환자; 기증자 난자 수혜자. 과거에는 난자 동결이 배아 동결만큼 정상 출산에 성공하지 못했지만, 여러 센터에서의 최근 경험에 따르면 냉동 배아로 달성한 임신률과 비슷한 수준의 임신률을 보였습니다. 이 연구의 목적은 난자를 동결시키는 최선의 방법을 결정하는 것입니다. 우리는 난자 기증자 프로그램에서 지원자를 찾을 것입니다. 젊고 임신 가능한 기증자가 난자 동결의 효과를 연구하는 데 가장 좋은 모델이기 때문입니다.
우리는 이 연구에 12명의 수혜자와 6명의 기증자를 등록할 계획입니다. 각 난자 기증자는 엄격한 선별 과정(의학적, 유전적, 심리적)을 거칩니다. 모든 기증자로부터 회수된 난자는 반으로 나뉩니다. 절반은 느린 동결 방식으로 냉동되고 나머지 절반은 유리화 방식으로 냉동됩니다. 6명의 기부자는 각각 2명의 수혜자와 짝을 이룹니다. 각 수취인에게는 전체 냉동 계란의 절반이 할당됩니다. 각 수혜자에 대해 계란의 절반은 완속 냉동 그룹에서 나오고 나머지 절반은 유리화 그룹에서 나옵니다.
수혜자의 자궁 내막이 준비되었다고 판단되면(에스트로겐 치료 및 초음파 모니터링 후) 완속 동결 또는 유리화 방법으로 냉동된 난자를 해동합니다. 해동 프로세스는 두 가지 유형의 동결 사이에서 무작위로 진행됩니다. 동결에서 살아남은 각 난자에 하나의 정자가 주입됩니다. 수정 및 배아 발달이 기록됩니다. 이상적으로는 두 개의 배아가 수혜자의 자궁으로 이식됩니다. 임신 여부는 혈액 검사를 통해 결정되며 이후 일련의 혈액 검사와 초음파 검사를 받게 됩니다.
이 연구는 어떤 냉동 방법이 더 나은 생존율과 임신율을 가져오는지 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기증자: 난자를 기증하고자 하는 21-32세 여성; 의학적, 신체적, 심리적 심사를 통과해야 합니다.
- 수혜자: 난자 기증 프로그램을 통해 난자를 기증받기를 원하는 50세 미만의 여성으로서 의료, 신체 및 심리 검사도 통과한 자.
제외 기준:
- 기증자: 아래에 설명된 바와 같이 유전자 검사 또는 심리 검사를 통과하지 못한 자
- 수혜자: 심사를 통과하지 못한 자.
기증자의 유전자 스크리닝에는 다음이 포함됩니다.
- 모든 기증자는 낭포성 섬유증, 취약 X 및 척수근 위축증(SMA)에 대해 검사됩니다.
- 또한, Ashkenazi 유대인 기원의 기증자는 Gaucher병, Canavan,Tay-Sachs, 가족성 자율신경실조증, Niemann Pick, Fanconi 빈혈, Bloom 및 IV형 점액지질증에 대해 스크리닝됩니다.
- 아프리카계 미국인 기증자는 낫적혈구병에 대해 검사를 받게 됩니다.
- 아시아, 지중해, 라틴계 또는 히스패닉계 기증자는 지중해 빈혈에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
수혜자 선별: 센터의 생식 내분비학자(RE)가 모든 잠재적 수혜자에 대해 자세한 병력을 파악하고 신체 검사를 수행합니다. RE는 임신 가능성을 평가하기 위해 잠재적 수혜자의 건강을 평가합니다. 성공 여부에 관계없이 이전 IVF 주기는 수신자 선택에 영향을 미치지 않습니다.
수혜자와 그녀의 파트너(해당되는 경우)는 프로그램 심리학자와 만날 것입니다. 심리 평가는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
심리 평가: 수혜자, 파트너(해당되는 경우) 및 기증자에 대해 심리 평가를 실시합니다. 이러한 평가의 목적은 기증자 계란 프로그램에 참여하는 당사자의 적합성을 결정하는 것입니다. 심리 테스트는 평가 과정의 일환으로 센터에서 시행합니다.
이러한 평가는 한 당사자 및/또는 모든 당사자가 난자 기증 프로그램에 참여하지 않도록 권장할 수 있습니다. 심리학자는 기증자 또는 수혜자에게 조언이나 치료를 제공하지 않습니다. 기증자나 수혜자는 심리학자의 평가 결과에 대한 자격도 없습니다. 심리학자는 평가 결과를 인간 생식 센터에 제공합니다.
우리의 표준 난자 기증 프로그램 관행과 마찬가지로 연구에 참여하는 모든 수혜자에 대해 50세의 상한 연령 제한이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬로우 프리즈
이 수혜자는 느린 동결 방법을 통해 동결된 난모세포와 함께 첫 번째 배아 이식을 받게 됩니다.
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기증자로부터 회수된 난모세포는 반으로 쪼개져 기존의 난자 동결 방법인 완속 동결과 유리화로 동결됩니다.
그런 다음 수혜자는 임신을 달성하기 위한 첫 번째 시도를 위해 해동될 난자 그룹에 대해 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 유리화
이 수혜자는 유리화 방법을 통해 동결된 난모세포로 배아 이식을 처음 시도하게 됩니다.
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기증자로부터 회수된 난모세포는 반으로 쪼개져 기존의 난자 동결 방법인 완속 동결과 유리화로 동결됩니다.
그런 다음 수혜자는 임신을 달성하기 위한 첫 번째 시도를 위해 해동될 난자 그룹에 대해 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태아의 심장박동에 의해 결정되는 임신의 성취
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배반포 형성을 초래하는 알의 백분율
기간: 일주
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일주
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난모세포 생존율(동결-해동 절차에서 살아남은 난자의 비율)
기간: 2일
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2일
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ICSI 수정률(수정란의 비율)
기간: 2일
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2일
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배아 형성 발생률(형성된 배아 비율/수정된 난자 수)
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- 수석 연구원: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- 수석 연구원: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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