Una comparación de dos técnicas de congelación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de óvulos humanos se está convirtiendo rápidamente en una herramienta vital en la tecnología de reproducción asistida. Las candidatas para la congelación de óvulos incluyen mujeres sin pareja que desean preservar su fertilidad; pacientes con cáncer en riesgo de perder la fertilidad debido a la quimioterapia; y receptoras de óvulos de donantes. Si bien en el pasado la congelación de óvulos no ha tenido tanto éxito como la congelación de embriones para producir nacimientos vivos, la experiencia reciente en varios centros ha demostrado una mejora significativa, con tasas de embarazo comparables a las logradas con embriones congelados. El propósito de este estudio es determinar el mejor método para congelar óvulos. Buscaremos voluntarias del programa de donantes de óvulos, ya que las donantes jóvenes y fértiles representan el mejor modelo para estudiar el efecto de la congelación de óvulos.
Planeamos inscribir a 12 receptores y 6 donantes en este estudio. Cada donante de óvulos pasará por un riguroso proceso de selección (médico, genético y psicológico). Los óvulos recuperados de todas las donantes se dividirán por la mitad: la mitad se congelará mediante el método de congelación lenta y la otra mitad mediante vitrificación. Cada uno de los seis donantes se emparejará con dos receptores; a cada receptor se le asignará la mitad del total de óvulos congelados. Para cada recipiente, la mitad de los óvulos provendrá del grupo de congelación lenta y la otra mitad provendrá de la vitrificación.
Cuando se considere que el revestimiento uterino de la receptora está listo (después del tratamiento con estrógenos y el control por ultrasonido), se realizará la descongelación de los óvulos congelados mediante el método de congelación lenta o vitrificación. El proceso de descongelación se aleatorizará entre los dos tipos de congelación. Se inyectará un espermatozoide en cada óvulo que sobrevivió a la congelación. Se registrará la fertilización y el desarrollo del embrión. Idealmente, se transferirán dos embriones al útero de la receptora. El embarazo se determinará mediante un análisis de sangre y será seguido por análisis de sangre en serie y ultrasonido.
El estudio determinará qué método de congelación produce mejores tasas de supervivencia y embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- donantes: mujeres de 21 a 32 años que deseen donar sus óvulos; debe pasar un examen médico, físico y psicológico.
- Receptoras: mujeres menores de 50 años que deseen que les donen óvulos a través del Programa Donante de Óvulos y que además pasen el examen médico, físico y psicológico.
Criterio de exclusión:
- donantes: aquellos que no superan el examen genético o las pruebas psicológicas, como se describe a continuación
- Destinatarios: los que no superan el cribado.
El cribado genético de los donantes implicará lo siguiente:
- Todos los donantes serán examinados para detectar fibrosis quística, X frágil y atrofia espinomuscular (SMA).
- Además, los donantes de origen judío asquenazí serán evaluados para la enfermedad de Gaucher, Canavan, Tay-Sachs, disautonomía familiar, Niemann Pick, anemia de Fanconi, Bloom y mucolipidosis tipo IV.
- Los donantes de origen afroamericano serán examinados para detectar la enfermedad de células falciformes.
- Los donantes de origen asiático, mediterráneo, latino o hispano serán examinados para talasemia.
Evaluación del receptor: un endocrinólogo reproductivo (RE) en el Centro tomará un historial detallado y realizará un examen físico en todos los receptores potenciales. La RE evaluará el estado de salud de la potencial receptora para evaluar su capacidad de gestación. Los ciclos anteriores de FIV, exitosos o fallidos, no tendrán ninguna implicación en la selección del receptor.
La beneficiaria y su pareja (si corresponde) se reunirán con el psicólogo del programa. La evaluación psicológica se detalla a continuación.
Evaluación psicológica: Se realizará una evaluación psicológica de la Receptora, su pareja (si corresponde) y la Donante. El propósito de estas evaluaciones es determinar la idoneidad de las partes para participar en el Programa de Donación de Óvulos. Las pruebas psicológicas serán administradas por el Centro como parte del proceso de evaluación.
Estas evaluaciones pueden resultar en una recomendación de que una y/o todas las partes no participen en el Programa de donación de óvulos. El psicólogo no brindará ningún consejo o tratamiento al donante o al receptor. El Donante o el Receptor tampoco tendrán derecho a los resultados de la evaluación del Psicólogo. El Psicólogo proporcionará los resultados de sus evaluaciones al Centro de Reproducción Humana.
Al igual que con nuestras prácticas estándar del Programa de Donación de Óvulos, habrá un límite de edad superior de 50 años para todas las receptoras que participen en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: congelación lenta
estas receptoras tendrán su primera transferencia de embriones con ovocitos congelados mediante el método de congelación lenta.
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Los ovocitos recuperados de la donante se dividirán por la mitad y se congelarán mediante los dos métodos de congelación de óvulos existentes: congelación lenta y vitrificación.
Luego, las receptoras serán aleatorias en cuanto a qué grupo de óvulos se descongelará para su primer intento de lograr un embarazo.
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Experimental: vitrificación
estas receptoras tendrán su primer intento de transferencia de embriones con ovocitos congelados mediante el método de vitrificación.
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Los ovocitos recuperados de la donante se dividirán por la mitad y se congelarán mediante los dos métodos de congelación de óvulos existentes: congelación lenta y vitrificación.
Luego, las receptoras serán aleatorias en cuanto a qué grupo de óvulos se descongelará para su primer intento de lograr un embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro de un embarazo, determinado por un latido fetal
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de óvulos que resultan en la formación de blastocistos
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Supervivencia de ovocitos (el porcentaje de óvulos que sobreviven al procedimiento de congelación y descongelación)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Tasa de fecundación ICSI (porcentaje de óvulos que fecundan)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Tasa de incidencia de formación de embriones (porcentaje de embriones formados/número de óvulos fertilizados)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
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- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 08-265
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