En jämförelse av två frystekniker
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Frysning av mänskliga ägg håller snabbt på att bli ett viktigt verktyg inom assisterad reproduktionsteknik. Kandidater för äggfrysning inkluderar kvinnor utan partner som vill bevara sin fertilitet; cancerpatienter som riskerar att förlora fertilitet från kemoterapi; och mottagare av donatorägg. Även om frysning av ägg tidigare inte har varit lika framgångsrik som embryonfrysning när det gäller att producera levande födslar, har de senaste erfarenheterna vid flera centra visat på betydande förbättringar, med graviditetsfrekvenser jämförbara med de som uppnås med frysta embryon. Syftet med denna studie är att bestämma den bästa metoden att frysa ägg. Vi kommer att söka volontärer från äggdonatorprogrammet, eftersom unga, fertila donatorer representerar den bästa modellen för att studera effekten av äggfrysning.
Vi planerar att registrera 12 mottagare och 6 givare i denna studie. Varje äggdonator kommer att gå igenom en sträng screeningprocess (medicinsk, genetisk och psykologisk). Ägg som hämtas från alla donatorer kommer att delas på mitten: ena hälften kommer att frysas med långsam frysning och den andra hälften genom förglasning. Var och en av de sex donatorerna kommer att paras ihop med två mottagare; varje mottagare kommer att tilldelas hälften av det totala antalet frysta ägg. För varje mottagare kommer hälften av äggen från gruppen med långsam frysning och den andra hälften kommer från förglasning.
När mottagarens livmoderslemhinna bedöms vara klar (efter östrogenbehandling och ultraljudsövervakning), kommer upptining att utföras på ägg som frysts antingen med långsam frysning eller förglasning. Upptiningsprocessen kommer att randomiseras mellan de två typerna av frysning. En spermie kommer att injiceras i varje ägg som överlevde frysningen. Befruktning och embryonutveckling kommer att registreras. Helst kommer två embryon att överföras till mottagarens livmoder. Graviditeten kommer att fastställas genom ett blodprov och följs av serieblodprov och ultraljud.
Studien kommer att avgöra vilken frysningsmetod som ger bättre överlevnad och graviditetsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- donatorer: kvinnor i åldrarna 21-32 som vill donera sina ägg; måste genomgå medicinsk, fysisk och psykologisk screening.
- mottagare: kvinnor under 50 år som vill få ägg donerade till dem genom donatoräggprogrammet och som även klarar den medicinska, fysiska och psykologiska screeningen.
Exklusions kriterier:
- givare: de som inte klarar genetisk screening eller psykologisk testning, enligt beskrivningen nedan
- mottagare: de som inte klarar screeningen.
Den genetiska screeningen av donatorer kommer att involvera följande:
- Alla donatorer kommer att screenas för cystisk fibros, fragil X och spinomuskulär atrofi (SMA).
- Dessutom kommer donatorer av Ashkenazi-judiskt ursprung att screenas för Gauchers sjukdom, Canavan, Tay-Sachs, familjär dysautonomi, Niemann Pick, Fanconis anemi, Bloom och mukolipidos typ IV.
- Donatorer av afroamerikanskt ursprung kommer att screenas för sickle-cell-sjukdom.
- Donatorer av asiatiskt, medelhavs-, latino- eller latinamerikanskt ursprung kommer att screenas för talassemi.
Mottagarescreening: En reproduktiv endokrinolog (RE) vid centret kommer att ta en detaljerad historia och utföra en fysisk undersökning av alla potentiella mottagare. RE kommer att bedöma den potentiella mottagarens hälsa för att bedöma hennes förmåga att bära en graviditet. Tidigare IVF-cykler, framgångsrika eller misslyckade, kommer inte att ha någon betydelse för valet av mottagare.
Mottagaren och hennes partner (om tillämpligt) träffar programmets psykolog. Den psykologiska utvärderingen beskrivs nedan.
Psykologisk utvärdering: En psykologisk utvärdering kommer att göras av mottagaren, hennes partner (om tillämpligt) och givaren. Syftet med dessa utvärderingar är att fastställa parternas lämplighet att delta i donatoräggsprogrammet. Psykologiska test kommer att administreras av centret som en del av utvärderingsprocessen.
Dessa utvärderingar kan resultera i en rekommendation att en och/eller alla parter inte deltar i donatoräggsprogrammet. Psykologen kommer inte att ge några råd eller behandling till givaren eller mottagaren. Givaren eller mottagaren kommer inte heller att ha rätt till resultatet av psykologens utvärdering. Psykologen kommer att ge resultaten av sina utvärderingar till Centrum för mänsklig reproduktion.
Precis som med våra vanliga donatoräggprogram kommer det att finnas en övre åldersgräns på 50 år för alla mottagare som deltar i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: långsam frysning
dessa mottagare kommer att ha sin första embryoöverföring med oocyter frysta via den långsamma frysningsmetoden.
|
hämtade oocyter från givaren kommer att delas på mitten och frysas av båda befintliga äggfrysningsmetoderna: långsam frysning och vitrifikation.
Mottagarna kommer sedan att randomiseras till vilken grupp av ägg som ska tinas upp för deras första försök att uppnå en graviditet.
|
|
Experimentell: förglasning
dessa mottagare kommer att ha sitt första försök till embryoöverföring med oocyter frysta via förglasningsmetoden.
|
hämtade oocyter från givaren kommer att delas på mitten och frysas av båda befintliga äggfrysningsmetoderna: långsam frysning och vitrifikation.
Mottagarna kommer sedan att randomiseras till vilken grupp av ägg som ska tinas upp för deras första försök att uppnå en graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av en graviditet, som bestäms av fostrets hjärtslag
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ägg som resulterar i blastocystbildning
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Oocytöverlevnad (andelen ägg som överlever frys-upptiningsproceduren)
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
ICSI-befruktningshastighet (procentandel av ägg som befruktas)
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Frekvensgrad av embryonbildning (procentandel av bildade embryon/antal befruktade ägg)
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Huvudutredare: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Huvudutredare: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .