Сравнение двух методов заморозки
Обзор исследования
Подробное описание
Замораживание яйцеклеток человека быстро становится жизненно важным инструментом вспомогательных репродуктивных технологий. Кандидатами на замораживание яйцеклеток являются женщины без партнеров, которые хотят сохранить свою фертильность; раковые больные с риском потери фертильности в результате химиотерапии; и реципиенты донорских яйцеклеток. В то время как в прошлом замораживание яйцеклеток не было столь же успешным, как замораживание эмбрионов, для получения живорождений, недавний опыт в нескольких центрах продемонстрировал значительное улучшение, при этом показатели беременности сопоставимы с показателями, достигнутыми при использовании замороженных эмбрионов. Целью данного исследования является определение наилучшего метода заморозки яиц. Мы будем искать добровольцев из программы донорства яйцеклеток, поскольку молодые фертильные доноры представляют собой лучшую модель для изучения эффекта замораживания яйцеклеток.
Мы планируем включить в это исследование 12 реципиентов и 6 доноров. Каждый донор яйцеклеток проходит строгий процесс проверки (медицинский, генетический и психологический). Яйцеклетки, полученные от всех доноров, будут разделены пополам: одна половина будет заморожена методом медленной заморозки, а другая половина – методом витрификации. Каждый из шести доноров будет работать в паре с двумя реципиентами; каждому получателю будет назначена половина общего количества замороженных яиц. Для каждого реципиента половина яиц будет получена из группы медленной заморозки, а другая половина — из группы витрификации.
Когда слизистая оболочка матки реципиента считается готовой (после лечения эстрогенами и ультразвукового мониторинга), яйцеклетки, замороженные методом медленной заморозки или методом витрификации, будут размораживаться. Процесс оттаивания будет рандомизирован между двумя типами заморозки. В каждую яйцеклетку, пережившую замораживание, будет введен один сперматозоид. Оплодотворение и развитие эмбриона будут записаны. В идеале в матку реципиента переносят два эмбриона. Беременность будет определяться анализом крови, за которым следуют серийные анализы крови и УЗИ.
Исследование определит, какой метод замораживания дает лучшие показатели выживаемости и беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доноры: женщины в возрасте 21-32 лет, желающие стать донорами своих яйцеклеток; должны пройти медицинский, физический и психологический скрининг.
- реципиенты: женщины в возрасте до 50 лет, желающие получить яйцеклетку в рамках Программы донорских яйцеклеток, а также прошедшие медицинский, физический и психологический скрининг.
Критерий исключения:
- доноры: те, кто не прошел генетический скрининг или психологическое тестирование, как описано ниже
- реципиенты: те, кто не прошел отбор.
Генетический скрининг доноров будет включать следующее:
- Все доноры будут проверены на кистозный фиброз, ломкую X-хромосому и спиномышечную атрофию (СМА).
- Кроме того, доноры еврейского происхождения ашкенази будут обследованы на наличие болезни Гоше, Канавана, Тея-Сакса, семейной дизавтономии, Нимана-Пика, анемии Фанкони, Блума и муколипидоза IV типа.
- Доноры афроамериканского происхождения будут обследованы на серповидноклеточную анемию.
- Доноры азиатского, средиземноморского, латиноамериканского или латиноамериканского происхождения будут проверены на наличие талассемии.
Скрининг реципиента: Репродуктивный эндокринолог (RE) в Центре соберет подробный анамнез и проведет медицинский осмотр всех потенциальных реципиентов. RE оценит состояние здоровья потенциального реципиента, чтобы оценить ее способность вынашивать беременность. Предыдущие циклы ЭКО, успешные или неудачные, не повлияют на выбор реципиента.
Получатель и ее партнер (если применимо) встретятся с психологом программы. Психологическая оценка подробно описана ниже.
Психологическая оценка: будет проведена психологическая оценка Получателя, ее партнера (если применимо) и Донора. Целью этих оценок является определение пригодности сторон для участия в Программе донорских яйцеклеток. В рамках процесса оценки Центр будет проводить психологические тесты.
Результатом этих оценок может быть рекомендация, чтобы одна и/или все стороны не участвовали в Программе донорских яйцеклеток. Психолог не будет давать какие-либо советы или лечение Донору или Реципиенту(ам). Также Донор или Получатель(и) не будут иметь право на результаты оценки Психолога. Психолог предоставит результаты своих оценок Центру репродукции человека.
Как и в случае с нашей стандартной практикой Программы донорских яйцеклеток, верхний возрастной предел для всех реципиентов, участвующих в исследовании, будет составлять 50 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медленное замораживание
этим реципиентам будет проведен первый перенос эмбрионов с ооцитами, замороженными методом медленной заморозки.
|
полученные от донора ооциты будут разделены пополам и заморожены обоими существующими методами замораживания яйцеклеток: медленной заморозкой и витрификацией.
Затем реципиенты будут рандомизированы в зависимости от того, какая группа яйцеклеток будет разморожена для их первой попытки достижения беременности.
|
|
Экспериментальный: стеклование
у этих реципиентов будет первая попытка переноса эмбрионов с ооцитами, замороженными с помощью метода витрификации.
|
полученные от донора ооциты будут разделены пополам и заморожены обоими существующими методами замораживания яйцеклеток: медленной заморозкой и витрификацией.
Затем реципиенты будут рандомизированы в зависимости от того, какая группа яйцеклеток будет разморожена для их первой попытки достижения беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение беременности, определяемое по сердцебиению плода
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент яиц, которые приводят к образованию бластоцисты
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Выживаемость ооцитов (процент яйцеклеток, переживших процедуру замораживания-оттаивания)
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Коэффициент оплодотворения ИКСИ (процент яйцеклеток, которые оплодотворяются)
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Частота образования эмбрионов (процент сформировавшихся эмбрионов/количество оплодотворенных яйцеклеток)
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Главный следователь: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Главный следователь: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .