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Comparaison de deux techniques de congélation

8 octobre 2012 mis à jour par: Northwell Health
Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon de congeler les ovules afin de préserver le potentiel de fertilité des jeunes femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La congélation d'ovules humains devient rapidement un outil essentiel dans la technologie de procréation assistée. Les candidats à la congélation des ovules sont les femmes sans partenaire qui souhaitent préserver leur fertilité ; les patients cancéreux risquant de perdre leur fertilité à cause de la chimiothérapie ; et receveurs d'ovules donneurs. Alors que dans le passé, la congélation d'ovules n'a pas été aussi efficace que la congélation d'embryons pour produire des naissances vivantes, l'expérience récente dans plusieurs centres a démontré une amélioration significative, avec des taux de grossesse comparables à ceux obtenus avec des embryons congelés. Le but de cette étude est de déterminer la meilleure méthode pour congeler les œufs. Nous chercherons des bénévoles du programme de donneuses d'ovules, car les jeunes donneuses fertiles représentent le meilleur modèle pour étudier l'effet de la congélation des ovules.

Nous prévoyons d'inscrire 12 receveurs et 6 donneurs dans cette étude. Chaque donneuse d'ovules passera par un processus de sélection rigoureux (médical, génétique et psychologique). Les ovules récupérés de toutes les donneuses seront divisés en deux : une moitié sera congelée par la méthode de congélation lente, et l'autre moitié par vitrification. Chacun des six donneurs sera jumelé à deux receveurs; chaque destinataire se verra attribuer la moitié du nombre total d'œufs congelés. Pour chaque receveur, la moitié des œufs proviendra du groupe surgélation lente et l'autre moitié proviendra de la vitrification.

Lorsque la muqueuse utérine de la receveuse est jugée prête (après un traitement aux œstrogènes et une surveillance par ultrasons), la décongélation sera effectuée sur des ovules congelés soit par la méthode de congélation lente, soit par la méthode de vitrification. Le processus de décongélation sera randomisé entre les deux types de congélation. Un spermatozoïde sera injecté dans chaque ovule ayant survécu au gel. La fécondation et le développement de l'embryon seront enregistrés. Idéalement, deux embryons seront transférés dans l'utérus de la receveuse. La grossesse sera déterminée par un test sanguin et suivie de tests sanguins en série et d'une échographie.

L'étude déterminera quelle méthode de congélation donne les meilleurs taux de survie et de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • donneuses : femmes âgées de 21 à 32 ans qui souhaitent donner leurs ovules ; doit passer un examen médical, physique et psychologique.
  • receveurs : femmes de moins de 50 ans qui souhaitent se faire donner des ovules dans le cadre du programme Donor Egg et qui réussissent également le dépistage médical, physique et psychologique.

Critère d'exclusion:

  • donneurs : ceux qui ne réussissent pas le dépistage génétique ou les tests psychologiques, comme décrit ci-dessous
  • destinataires : ceux qui ne réussissent pas le dépistage.

Le dépistage génétique des donneurs comprendra les éléments suivants :

  • Tous les donneurs seront dépistés pour la fibrose kystique, l'X fragile et l'atrophie spinomusculaire (SMA).
  • De plus, les donneurs d'origine juive ashkénaze seront dépistés pour la maladie de Gaucher, Canavan, Tay-Sachs, la dysautonomie familiale, Niemann Pick, l'anémie de Fanconi, Bloom et la mucolipidose de type IV.
  • Les donneurs d'origine afro-américaine seront soumis à un dépistage de la drépanocytose.
  • Les donneurs d'origine asiatique, méditerranéenne, latino ou hispanique seront soumis à un dépistage de la thalassémie.

Dépistage des receveurs : Un endocrinologue de la reproduction (ER) du Centre prendra un historique détaillé et effectuera un examen physique de tous les receveurs potentiels. Le RE évaluera l'état de santé de la receveuse potentielle afin d'évaluer sa capacité à mener une grossesse. Les cycles de FIV précédents, réussis ou non, n'auront aucune implication sur la sélection du receveur.

La récipiendaire et son partenaire (le cas échéant) rencontreront le psychologue du programme. L'évaluation psychologique est détaillée ci-dessous.

Évaluation psychologique : Une évaluation psychologique sera effectuée de la receveuse, de son partenaire (le cas échéant) et du donneur. Le but de ces évaluations est de déterminer l'aptitude des parties à participer au programme de don d'œufs. Des tests psychologiques seront administrés par le Centre dans le cadre du processus d'évaluation.

Ces évaluations peuvent aboutir à une recommandation qu'une et/ou toutes les parties ne participent pas au programme de don d'œufs. Le psychologue ne fournira aucun conseil ou traitement au donneur ou au(x) bénéficiaire(s). Le Donneur ou le(s) Bénéficiaire(s) n'auront pas non plus droit aux résultats de l'évaluation du Psychologue. Le psychologue fournira les résultats de ses évaluations au Centre de reproduction humaine.

Comme pour les pratiques standard de notre programme de don d'œufs, il y aura une limite d'âge supérieure de 50 ans pour tous les receveurs participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: congélation lente
ces receveuses auront leur premier transfert d'embryons avec des ovocytes congelés via la méthode de congélation lente.
Procédure: congélation des ovocytes
les ovocytes récupérés de la donneuse seront divisés en deux et congelés par les deux méthodes de congélation existantes : congélation lente et vitrification. Les destinataires seront ensuite randomisés quant au groupe d'ovules qui sera décongelé pour leur première tentative de grossesse.
Expérimental: vitrification
ces receveuses auront leur première tentative de transfert d'embryons avec des ovocytes congelés via la méthode de vitrification.
Procédure: congélation des ovocytes
les ovocytes récupérés de la donneuse seront divisés en deux et congelés par les deux méthodes de congélation existantes : congélation lente et vitrification. Les destinataires seront ensuite randomisés quant au groupe d'ovules qui sera décongelé pour leur première tentative de grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réalisation d'une grossesse, déterminée par un rythme cardiaque fœtal
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'œufs qui entraînent la formation de blastocystes
Délai: 1 semaine
1 semaine
Survie des ovocytes (le pourcentage d'ovules qui survivent à la procédure de congélation-décongélation)
Délai: 2 jours
2 jours
Taux de fécondation ICSI (pourcentage d'œufs qui fécondent)
Délai: 2 jours
2 jours
Taux d'incidence de la formation d'embryons (pourcentage d'embryons formés/nombre d'œufs fécondés)
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
  • Chercheur principal: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
  • Chercheur principal: Huai L Feng, PhD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2009

Première publication (Estimation)

26 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-265

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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