Porównanie dwóch technik zamrażania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zamrażanie ludzkich komórek jajowych szybko staje się kluczowym narzędziem w technologii wspomaganego rozrodu. Kandydatami do zamrożenia komórek jajowych są kobiety bez partnerów, które chcą zachować płodność; pacjenci z rakiem zagrożeni utratą płodności w wyniku chemioterapii; i biorców komórek jajowych dawczyń. Podczas gdy w przeszłości zamrażanie komórek jajowych nie było tak skuteczne jak zamrażanie zarodków w uzyskiwaniu żywych urodzeń, ostatnie doświadczenia w kilku ośrodkach wykazały znaczną poprawę, a wskaźniki ciąż są porównywalne z tymi uzyskiwanymi w przypadku zamrożonych zarodków. Celem tego badania jest określenie najlepszej metody zamrażania jaj. Będziemy poszukiwać wolontariuszy z programu dawczyń komórek jajowych, ponieważ młode, płodne dawczyni to najlepszy wzór do badania skutków zamrażania komórek jajowych.
Planujemy włączyć do tego badania 12 biorców i 6 dawców. Każdy dawca komórki jajowej przejdzie rygorystyczny proces przesiewowy (medyczny, genetyczny i psychologiczny). Jaja pobrane od wszystkich dawców zostaną podzielone na pół: jedna połowa zostanie zamrożona metodą powolnego zamrażania, a druga połowa zostanie zamrożona metodą witryfikacji. Każdy z sześciu dawców zostanie sparowany z dwoma biorcami; każdy odbiorca otrzyma połowę wszystkich zamrożonych jaj. Dla każdego biorcy połowa jaj będzie pochodzić z grupy powolnego zamrażania, a druga połowa będzie pochodzić z witryfikacji.
Kiedy wyściółka macicy biorcy zostanie uznana za gotową (po leczeniu estrogenem i monitorowaniu ultrasonograficznym), jaja zamrożone metodą powolnego zamrażania lub witryfikacji zostaną rozmrożone. Proces rozmrażania będzie losowy między dwoma rodzajami zamrażania. Jeden plemnik zostanie wstrzyknięty do każdej komórki jajowej, która przetrwała zamrożenie. Zapłodnienie i rozwój zarodka zostaną zarejestrowane. Idealnie, dwa zarodki zostaną przeniesione do macicy biorcy. Ciąża zostanie ustalona na podstawie badania krwi, a następnie serii badań krwi i USG.
Badanie określi, która metoda zamrażania zapewnia lepsze wskaźniki przeżywalności i ciąż.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dawczynie: kobiety w wieku 21-32 lata, które chcą oddać swoje komórki jajowe; musi przejść badania lekarskie, fizyczne i psychologiczne.
- biorcy: kobiety w wieku poniżej 50 lat, które chcą, aby komórki jajowe zostały im przekazane w ramach programu Donor Egg Program i które również przejdą badania medyczne, fizyczne i psychologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- dawcy: ci, którzy nie przejdą badań genetycznych lub testów psychologicznych, jak opisano poniżej
- odbiorcy: ci, którzy nie przejdą weryfikacji.
Genetyczne badanie przesiewowe dawców obejmuje:
- Wszyscy dawcy zostaną przebadani pod kątem mukowiscydozy, zespołu łamliwego chromosomu X i zaniku rdzeniowo-mięśniowego (SMA).
- Ponadto dawcy pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego zostaną przebadani pod kątem choroby Gauchera, choroby Canavan, Tay-Sachs, dysautonomii rodzinnej, Niemanna Picka, niedokrwistości Fanconiego, Blooma i mukolipidozy typu IV.
- Dawcy pochodzenia afroamerykańskiego zostaną przebadani pod kątem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
- Dawcy pochodzenia azjatyckiego, śródziemnomorskiego, latynoskiego lub latynoskiego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem talasemii.
Badanie przesiewowe biorcy: Endokrynolog reprodukcyjny (RE) w Centrum przeprowadzi szczegółową historię i przeprowadzi badanie fizykalne wszystkich potencjalnych biorców. RE oceni stan zdrowia potencjalnej biorcy, aby ocenić jej zdolność do zajścia w ciążę. Poprzednie cykle IVF, udane lub nieudane, nie będą miały wpływu na wybór biorcy.
Odbiorczyni i jej partner (jeśli dotyczy) spotkają się z psychologiem programu. Szczegółowa ocena psychologiczna znajduje się poniżej.
Ocena psychologiczna: Zostanie przeprowadzona ocena psychologiczna biorcy, jej partnera (jeśli dotyczy) oraz dawcy. Celem tych ocen jest określenie, czy strony nadają się do udziału w Programie Jajo Dawcy. W ramach procesu oceny Centrum przeprowadzi testy psychologiczne.
Oceny te mogą skutkować zaleceniem, aby jedna i/lub wszystkie strony nie brały udziału w Programie jaj dawcy. Psycholog nie będzie udzielał porad ani leczenia Dawcy lub Biorcy. Również Dawca lub Biorca nie będą uprawnieni do wyników oceny Psychologa. Psycholog przekaże wyniki swoich ocen do Centrum Rozrodu Człowieka.
Podobnie jak w przypadku naszych standardowych praktyk programu Donor Egg Program, górna granica wieku dla wszystkich biorców uczestniczących w badaniu będzie wynosić 50 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powolne zamrażanie
ci biorcy będą mieli swój pierwszy transfer zarodków z komórkami jajowymi zamrożonymi metodą powolnego zamrażania.
|
pobrane oocyty od dawcy zostaną podzielone na pół i zamrożone obiema istniejącymi metodami zamrażania jaj: powolnym zamrażaniem i witryfikacją.
Następnie biorcy zostaną losowo przydzieleni do tego, która grupa komórek jajowych zostanie rozmrożona w celu ich pierwszej próby zajścia w ciążę.
|
|
Eksperymentalny: zeszklenie
biorcy ci podejmą pierwszą próbę transferu zarodka z komórkami jajowymi zamrożonymi metodą witryfikacji.
|
pobrane oocyty od dawcy zostaną podzielone na pół i zamrożone obiema istniejącymi metodami zamrażania jaj: powolnym zamrażaniem i witryfikacją.
Następnie biorcy zostaną losowo przydzieleni do tego, która grupa komórek jajowych zostanie rozmrożona w celu ich pierwszej próby zajścia w ciążę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie ciąży, określone na podstawie bicia serca płodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent jaj, które powodują powstanie blastocysty
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Przeżywalność oocytów (procent jaj, które przeżywają procedurę zamrażania i rozmrażania)
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Wskaźnik zapłodnienia ICSI (procent komórek jajowych, które zapłodniły)
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Współczynnik powstawania zarodków (procent utworzonych zarodków/liczba zapłodnionych komórek jajowych)
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Główny śledczy: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Główny śledczy: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .