Uma comparação de duas técnicas de congelamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento de óvulos humanos está rapidamente se tornando uma ferramenta vital na Tecnologia de Reprodução Assistida. Os candidatos ao congelamento de óvulos incluem mulheres sem parceiros que desejam preservar sua fertilidade; pacientes com câncer em risco de perda de fertilidade por quimioterapia; e receptoras de óvulos doados. Embora no passado o congelamento de óvulos não tenha sido tão bem-sucedido quanto o congelamento de embriões na produção de nascidos vivos, a experiência recente em vários centros demonstrou uma melhora significativa, com taxas de gravidez comparáveis às obtidas com embriões congelados. O objetivo deste estudo é determinar o melhor método para congelar óvulos. Buscaremos voluntárias do programa de doação de óvulos, pois doadoras jovens e férteis representam o melhor modelo para estudar o efeito do congelamento de óvulos.
Planejamos inscrever 12 receptores e 6 doadores neste estudo. Cada doadora de óvulos passará por um rigoroso processo de triagem (médica, genética e psicológica). Os óvulos recuperados de todas as doadoras serão divididos ao meio: uma metade será congelada pelo método de congelamento lento e a outra metade por vitrificação. Cada um dos seis doadores será pareado com dois receptores; cada destinatário receberá metade do total de ovos congelados. Para cada recipiente, metade dos ovos virá do grupo de congelamento lento e a outra metade virá da vitrificação.
Quando o revestimento uterino da receptora for considerado pronto (após tratamento com estrogênio e monitoramento por ultrassom), o descongelamento será realizado nos óvulos congelados pelo método de congelamento lento ou vitrificação. O processo de descongelamento será randomizado entre os dois tipos de congelamento. Um esperma será injetado em cada óvulo que sobreviveu ao congelamento. A fertilização e o desenvolvimento do embrião serão registrados. Idealmente, dois embriões serão transferidos para o útero da receptora. A gravidez será determinada por um exame de sangue e seguido por exames de sangue em série e ultrassom.
O estudo determinará qual método de congelamento produz melhores taxas de sobrevivência e gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doadoras: mulheres de 21 a 32 anos que desejam doar seus óvulos; deve passar por exames médicos, físicos e psicológicos.
- receptoras: mulheres com menos de 50 anos que desejam ter óvulos doados a elas por meio do Programa de Doadora de Óvulos e que também passam pela triagem médica, física e psicológica.
Critério de exclusão:
- doadores: aqueles que não passam na triagem genética ou no teste psicológico, conforme descrito abaixo
- destinatários: aqueles que não passam na triagem.
A triagem genética de doadores envolverá o seguinte:
- Todos os doadores serão triados para Fibrose Cística, X Frágil e Atrofia Espinomuscular (SMA).
- Além disso, doadores de origem judaica Ashkenazi serão triados para doença de Gaucher, Canavan, Tay-Sachs, Disautonomia Familiar, Niemann Pick, Anemia de Fanconi, Bloom e Mucolipidose Tipo IV.
- Doadores de origem afro-americana serão testados para doença falciforme.
- Doadores de origem asiática, mediterrânea, latina ou hispânica serão rastreados para talassemia.
Triagem do receptor: Um endocrinologista reprodutivo (RE) no Centro fará um histórico detalhado e realizará um exame físico em todos os receptores em potencial. O RE avaliará o estado de saúde da potencial receptora para avaliar a sua capacidade para engravidar. Ciclos anteriores de fertilização in vitro, bem ou malsucedidos, não terão nenhuma implicação na seleção da receptora.
A receptora e seu parceiro (se aplicável) se reunirão com o psicólogo do programa. A avaliação psicológica é detalhada a seguir.
Avaliação psicológica: Será realizada uma avaliação psicológica da Beneficiária, seu parceiro (se aplicável) e do Doador. O objetivo dessas avaliações é determinar a adequação das partes para participar do Programa de Doadores de Ovos. Testes psicológicos serão administrados pelo Centro como parte do processo de avaliação.
Essas avaliações podem resultar em uma recomendação de que uma e/ou todas as partes não participem do Programa de Doadores de Ovos. O psicólogo não fornecerá nenhum conselho ou tratamento ao Doador ou ao(s) Receptor(es). O Doador ou Beneficiário também não terá direito aos resultados da avaliação do Psicólogo. O Psicólogo entregará os resultados de suas avaliações ao Centro de Reprodução Humana.
Tal como acontece com as nossas práticas padrão do Programa de Doação de Ovos, haverá um limite máximo de idade de 50 anos para todas as receptoras que participarem do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: congelamento lento
essas receptoras terão sua primeira transferência embrionária com ovócitos congelados pelo método de congelamento lento.
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os oócitos recuperados do doador serão divididos ao meio e congelados por ambos os métodos de congelamento de óvulos existentes: congelamento lento e vitrificação.
As receptoras serão então randomizadas quanto a qual grupo de óvulos será descongelado para sua primeira tentativa de engravidar.
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Experimental: vitrificação
essas receptoras farão a primeira tentativa de transferência embrionária com ovócitos congelados pelo método de vitrificação.
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os oócitos recuperados do doador serão divididos ao meio e congelados por ambos os métodos de congelamento de óvulos existentes: congelamento lento e vitrificação.
As receptoras serão então randomizadas quanto a qual grupo de óvulos será descongelado para sua primeira tentativa de engravidar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Obtenção de uma gravidez, conforme determinado por um batimento cardíaco fetal
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de óvulos que resultam na formação de blastocistos
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Sobrevivência do oócito (a porcentagem de óvulos que sobrevivem ao procedimento de congelamento e descongelamento)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Taxa de fertilização ICSI (porcentagem de óvulos que fertilizam)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Taxa de incidência de formação de embriões (porcentagem de embriões formados/número de óvulos fertilizados)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
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- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-265
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