Két fagyasztási technika összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emberi petesejt fagyasztása gyorsan az asszisztált reprodukciós technológia létfontosságú eszközévé válik. A petesejt-fagyasztás jelöltjei között vannak olyan partnerek nélküli nők, akik meg akarják őrizni termékenységüket; rákos betegek, akiknél fennáll a kemoterápia miatti termékenység elvesztésének kockázata; és a donor petesejt-recipiensek. Míg a múltban a petefagyasztás nem volt olyan sikeres, mint az embriók fagyasztása az élveszületések előállítása során, a közelmúltban szerzett tapasztalatok több központban jelentős javulást mutattak, és a terhességi arányok a fagyasztott embriókhoz hasonlóak voltak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a tojások lefagyasztásának legjobb módszerét. Önkénteseket keresünk a petedonor programból, mivel a fiatal, termékeny donorok jelentik a legjobb modellt a petefagyás hatásának vizsgálatára.
Ebben a tanulmányban 12 recipiens és 6 donor bevonását tervezzük. Minden petesejt donor szigorú (orvosi, genetikai és pszichológiai) szűrési folyamaton megy keresztül. Az összes donortól kinyert tojást kettéosztják: az egyik felét lassú fagyasztással, a másik felét üvegezéssel fagyasztják le. A hat donor mindegyikét két recipiens párosítja; minden címzett az összes tojás felét lefagyasztja. Minden befogadó esetében a tojások fele a lassú fagyasztás csoportjából, a másik fele pedig az üvegezésből származik.
Amikor a recipiens méhnyálkahártyája készen áll (ösztrogénkezelést és ultrahangos monitorozást követően), a lassú fagyasztással vagy az üvegezéssel lefagyasztott tojásokon felengedést végeznek. A felolvasztási folyamat véletlenszerűen kerül kiválasztásra a kétféle fagyasztás között. Minden lefagyást túlélő petesejtbe egy spermát injektálnak. A megtermékenyítést és az embriófejlődést rögzítik. Ideális esetben két embriót helyeznek át a recipiens méhébe. A terhesség megállapítása vérvizsgálattal, majd sorozatos vérvizsgálattal és ultrahanggal történik.
A tanulmány meghatározza, hogy melyik fagyasztási módszer eredményez jobb túlélési és terhességi arányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- donorok: 21-32 év közötti nők, akik petesejtüket szeretnék adományozni; orvosi, fizikai és pszichológiai szűrésen kell átesni.
- recipiensek: 50 év alatti nők, akik a Donor Tojás Programon keresztül szeretnének petesejtet adományozni nekik, és akik orvosi, fizikai és pszichológiai szűrésen is átesnek.
Kizárási kritériumok:
- donorok: azok, akik nem esnek át az alább leírt genetikai szűrésen vagy pszichológiai vizsgálaton
- címzettek: azok, akik nem mennek át a szűrésen.
A donorok genetikai szűrése a következőket foglalja magában:
- Minden donort cisztás fibrózisra, Fragile X-re és Spinomuscularis atrófiára (SMA) szűrnek.
- Emellett az askenázi zsidó származású donorokat is szűrik Gaucher-kór, Canavan, Tay-Sachs, Familialis Dysautonomia, Niemann Pick, Fanconi-féle vérszegénység, Bloom és IV típusú mucolipidosis miatt.
- Az afroamerikai származású donorokat sarlósejtes betegségre szűrik.
- Ázsiai, mediterrán, latin vagy spanyol származású donorokat szűrnek talaszémiára.
Recipiens szűrés: A Központ reproduktív endokrinológusa (RE) részletes anamnézist vesz fel, és fizikális vizsgálatot végez minden potenciális recipiensen. Az RE felméri a potenciális recipiens egészségi állapotát annak érdekében, hogy felmérje a terhesség kihordási képességét. A korábbi IVF-ciklusok, akár sikeresek, akár sikertelenek, nincsenek hatással a címzett kiválasztására.
A címzett és partnere (ha van) találkozik a programpszichológussal. A pszichológiai értékelést az alábbiakban részletezzük.
Pszichológiai értékelés: A Recipiens, partnere (ha van) és a donor pszichológiai értékelése történik. Ezen értékelések célja annak meghatározása, hogy a felek alkalmasak-e a donortojás programban való részvételre. A Központ az értékelési folyamat részeként pszichológiai teszteket végez.
Ezek az értékelések azt az ajánlást eredményezhetik, hogy egy és/vagy mindegyik fél ne vegyen részt a donortojás programban. A pszichológus nem nyújt tanácsot vagy kezelést a donornak vagy a recipiens(ek)nek. A Donor vagy a Recipiens(ek) sem jogosultak a Pszichológus értékelésének eredményeire. A pszichológus értékelésének eredményét átadja az Emberi Reprodukciós Központnak.
A donortojás program szokásos gyakorlatához hasonlóan a vizsgálatban részt vevő összes recipiens számára 50 éves felső korhatár lesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lassú fagyás
ezeknek a recipienseknek az első embriótranszferjük lesz lassú fagyasztási módszerrel lefagyasztott petesejtekkel.
|
a donortól kinyert petesejteket kettéosztják és lefagyasztják mindkét meglévő petefagyasztási módszerrel: lassú fagyasztással és üvegezéssel.
A címzetteket ezután véletlenszerűen kiválasztják, hogy melyik tojáscsoportot olvasztják ki a terhesség elérésére tett első kísérletükhöz.
|
|
Kísérleti: üvegezés
ezeknek a recipienseknek lesz az első kísérletük az embriótranszferre üvegesítési módszerrel lefagyasztott petesejtekkel.
|
a donortól kinyert petesejteket kettéosztják és lefagyasztják mindkét meglévő petefagyasztási módszerrel: lassú fagyasztással és üvegezéssel.
A címzetteket ezután véletlenszerűen kiválasztják, hogy melyik tojáscsoportot olvasztják ki a terhesség elérésére tett első kísérletükhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhesség elérése, a magzati szívverés alapján
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A blasztociszta kialakulását eredményező peték százalékos aránya
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Petesejtek túlélése (a fagyasztás-olvasztás eljárást túlélő peték százalékos aránya)
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
ICSI megtermékenyítési arány (a megtermékenyülő peték százalékos aránya)
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
Az embrióképződés előfordulási aránya (a kialakult embriók százalékos aránya/a megtermékenyített peték száma)
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Kutatásvezető: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Kutatásvezető: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .