En sammenligning af to fryseteknikker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nedfrysning af menneskelige æg er hurtigt ved at blive et vigtigt værktøj i assisteret reproduktionsteknologi. Kandidater til ægfrysning omfatter kvinder uden partnere, der ønsker at bevare deres fertilitet; cancerpatienter med risiko for at miste fertilitet fra kemoterapi; og modtagere af donoræg. Mens nedfrysning af æg tidligere ikke har været så succesfuld som embryofrysning til at producere levende fødsler, har nyere erfaringer i flere centre vist betydelig forbedring, med graviditetsrater sammenlignelige med dem, der opnås med frosne embryoner. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste metode til at fryse æg. Vi vil søge frivillige fra ægdonorprogrammet, da unge, fertile donorer repræsenterer den bedste model til at studere effekten af ægfrysning.
Vi planlægger at tilmelde 12 modtagere og 6 donorer i denne undersøgelse. Hver ægdonor vil gennemgå en streng screeningsproces (medicinsk, genetisk og psykologisk). Æg hentet fra alle donorer vil blive delt i to: Den ene halvdel vil blive frosset ved langsom nedfrysning, og den anden halvdel ved forglasning. Hver af de seks donorer vil blive parret med to modtagere; hver modtager vil få tildelt halvdelen af det samlede antal frosne æg. For hver modtager vil halvdelen af æggene komme fra slow freeze-gruppen, og den anden halvdel kommer fra forglasning.
Når modtagerens livmoderslimhinde anses for klar (efter østrogenbehandling og ultralydsovervågning), vil optøning blive udført på æg, der er frosset enten ved langsom nedfrysning eller forglasning. Optøningsprocessen vil blive randomiseret mellem de to typer frysning. En sæd vil blive injiceret i hvert æg, der overlevede nedfrysningen. Befrugtning og embryoudvikling vil blive registreret. Ideelt set vil to embryoner blive overført til modtagerens livmoder. Graviditet vil blive fastslået ved en blodprøve og efterfulgt af serielle blodprøver og ultralyd.
Undersøgelsen vil afgøre, hvilken frysemetode der giver bedre overlevelse og graviditetsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- donorer: kvinder i alderen 21-32, der ønsker at donere deres æg; skal bestå medicinsk, fysisk og psykologisk screening.
- modtagere: kvinder under 50 år, der ønsker at få æg doneret til dem gennem donorægprogrammet, og som også består den medicinske, fysiske og psykologiske screening.
Ekskluderingskriterier:
- donorer: dem, der ikke består den genetiske screening eller psykologiske test, som beskrevet nedenfor
- modtagere: dem, der ikke består screeningen.
Den genetiske screening af donorer vil involvere følgende:
- Alle donorer vil blive screenet for cystisk fibrose, fragil X og spinomuskulær atrofi (SMA).
- Derudover vil donorer af Ashkenazi-jødisk oprindelse blive screenet for Gauchers sygdom, Canavan, Tay-Sachs, Familiær Dysautonomi, Niemann Pick, Fanconis Anæmi, Bloom og Mucolipidosis Type IV.
- Donorer af afrikansk-amerikansk oprindelse vil blive screenet for seglcellesygdom.
- Donorer af asiatisk, middelhavs-, latino- eller latinamerikansk oprindelse vil blive screenet for thalassæmi.
Modtagerscreening: En reproduktiv endokrinolog (RE) på centret vil tage en detaljeret historie og udføre en fysisk undersøgelse af alle potentielle modtagere. RE vil vurdere den potentielle modtagers helbred for at vurdere hendes evne til at bære en graviditet. Tidligere IVF-cyklusser, vellykkede eller mislykkede, vil ikke have nogen betydning for valg af modtager.
Modtageren og hendes partner (hvis relevant) vil mødes med programpsykologen. Den psykologiske evaluering er detaljeret nedenfor.
Psykologisk evaluering: Der vil blive gennemført en psykologisk evaluering af modtageren, hendes partner (hvis relevant) og donoren. Formålet med disse evalueringer er at bestemme parternes egnethed til at deltage i donorægprogrammet. Psykologiske tests vil blive administreret af centret som en del af evalueringsprocessen.
Disse evalueringer kan resultere i en anbefaling om, at en og/eller alle parterne ikke deltager i donorægprogrammet. Psykologen vil ikke yde nogen råd eller behandling til donoren eller modtageren(e). Donor eller modtager(e) vil heller ikke være berettiget til resultaterne af psykologens vurdering. Psykologen vil levere resultaterne af sine evalueringer til Center for Menneskelig Reproduktion.
Som med vores standard praksis for donorægprogram, vil der være en øvre aldersgrænse på 50 år for alle modtagere, der deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: langsom frysning
disse modtagere vil have deres første embryooverførsel med oocytter frosset via langsom frysemetoden.
|
hentede oocytter fra donoren vil blive delt i to og frosset ved begge eksisterende ægfrysningsmetoder: langsom nedfrysning og forglasning.
Modtagerne vil derefter blive randomiseret med hensyn til, hvilken gruppe af æg, der skal tøs op til deres første forsøg på at opnå en graviditet.
|
|
Eksperimentel: forglasning
disse modtagere vil have deres første forsøg på en embryooverførsel med oocytter frosset via forglasningsmetoden.
|
hentede oocytter fra donoren vil blive delt i to og frosset ved begge eksisterende ægfrysningsmetoder: langsom nedfrysning og forglasning.
Modtagerne vil derefter blive randomiseret med hensyn til, hvilken gruppe af æg, der skal tøs op til deres første forsøg på at opnå en graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af en graviditet, som bestemt af et føtalt hjerteslag
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af æg, der resulterer i blastocystdannelse
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Oocytoverlevelse (procentdelen af æg, der overlever fryse-tø-proceduren)
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
ICSI-befrugtningshastighed (procentdel af æg, der befrugtes)
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Hyppighed af embryodannelse (procentdel af dannede embryoner/antal befrugtede æg)
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Ledende efterforsker: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Ledende efterforsker: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med frysning af oocytter
-
VitrolifeAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | MindfulnessForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutteringInfertilitet, kvinde | ÆgmodningSpanien
-
University Hospital, AngersUkendtUddannelse | Simuleringstræning | IVfFrankrig
-
Bruce Shapiro M.D.AfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Montpellier; National Cancer Institute, France; University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, Egypt; Al Baraka Fertility HospitalAfsluttet
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalThe University of Hong KongUkendt
-
PfizerAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Canada, Polen, Belgien, Danmark, Tyskland, Serbien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet, Ungarn, Mexico, Colombia, Den Russiske Føderation, Kroatien, Singapore, Austr... og mere