Un confronto tra due tecniche di congelamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il congelamento degli ovuli umani sta rapidamente diventando uno strumento vitale nella tecnologia di riproduzione assistita. I candidati al congelamento delle uova includono donne senza partner che desiderano preservare la loro fertilità; pazienti oncologici a rischio di perdita di fertilità a causa della chemioterapia; e riceventi di ovuli donatori. Mentre in passato il congelamento degli ovociti non ha avuto lo stesso successo del congelamento degli embrioni nella produzione di nati vivi, la recente esperienza in diversi centri ha dimostrato un miglioramento significativo, con tassi di gravidanza paragonabili a quelli raggiunti con gli embrioni congelati. Lo scopo di questo studio è determinare il metodo migliore per congelare le uova. Cercheremo volontari del programma di donazione di ovuli, poiché i donatori giovani e fertili rappresentano il modello migliore per studiare l'effetto del congelamento degli ovuli.
Abbiamo in programma di arruolare 12 riceventi e 6 donatori in questo studio. Ogni donatrice di ovuli passerà attraverso un rigoroso processo di screening (medico, genetico e psicologico). Gli ovociti prelevati da tutte le donatrici saranno divisi a metà: una metà sarà congelata con il metodo del congelamento lento e l'altra metà mediante vetrificazione. Ciascuno dei sei donatori sarà abbinato a due riceventi; ad ogni destinatario verrà assegnata la metà del totale delle uova congelate. Per ogni ricevente, metà degli ovuli proverrà dal gruppo di congelamento lento e l'altra metà proverrà dalla vetrificazione.
Quando il rivestimento uterino della ricevente sarà ritenuto pronto (dopo il trattamento con estrogeni e il monitoraggio ecografico), verrà eseguito lo scongelamento delle uova congelate con il congelamento lento o con il metodo della vetrificazione. Il processo di scongelamento sarà randomizzato tra i due tipi di congelamento. Uno spermatozoo verrà iniettato in ogni uovo sopravvissuto al congelamento. La fecondazione e lo sviluppo dell'embrione saranno registrati. Idealmente, due embrioni verranno trasferiti nell'utero della ricevente. La gravidanza sarà determinata da un esame del sangue e seguita da esami del sangue seriali ed ecografia.
Lo studio determinerà quale metodo di congelamento produce migliori tassi di sopravvivenza e gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donatrici: donne di età compresa tra 21 e 32 anni che desiderano donare i propri ovuli; deve superare lo screening medico, fisico e psicologico.
- destinatarie: donne di età inferiore ai 50 anni che desiderano farsi donare ovociti attraverso il Donor Egg Program e che superano anche lo screening medico, fisico e psicologico.
Criteri di esclusione:
- donatori: coloro che non superano lo screening genetico o il test psicologico, come di seguito descritto
- destinatari: coloro che non superano lo screening.
Lo screening genetico dei donatori comprenderà quanto segue:
- Tutti i donatori saranno sottoposti a screening per fibrosi cistica, X fragile e atrofia spinomuscolare (SMA).
- Inoltre, i donatori di origine ebraica ashkenazita saranno sottoposti a screening per malattia di Gaucher, Canavan, Tay-Sachs, disautonomia familiare, Niemann Pick, anemia di Fanconi, Bloom e mucolipidosi di tipo IV.
- I donatori di origine afroamericana saranno sottoposti a screening per l'anemia falciforme.
- I donatori di origine asiatica, mediterranea, latina o ispanica saranno selezionati per la talassemia.
Screening del destinatario: un endocrinologo della riproduzione (RE) presso il Centro prenderà una storia dettagliata ed eseguirà un esame fisico su tutti i potenziali destinatari. L'IR valuterà lo stato di salute della potenziale ricevente al fine di valutare la sua capacità di portare avanti una gravidanza. I precedenti cicli di fecondazione in vitro, riusciti o meno, non avranno alcuna implicazione sulla selezione del ricevente.
Il destinatario e il suo partner (se applicabile) incontreranno lo psicologo del programma. La valutazione psicologica è dettagliata di seguito.
Valutazione psicologica: verrà condotta una valutazione psicologica della ricevente, del suo partner (se applicabile) e del donatore. Lo scopo di queste valutazioni è determinare l'idoneità delle parti a partecipare al programma Donor Egg. I test psicologici saranno somministrati dal Centro come parte del processo di valutazione.
Queste valutazioni possono tradursi in una raccomandazione che una e/o tutte le parti non partecipino al programma Donor Egg. Lo psicologo non fornirà alcun consiglio o trattamento al Donatore o al/i Destinatario/i. Né il Donatore o il/i Destinatario/i avranno diritto ai risultati della valutazione dello Psicologo. Lo psicologo fornirà i risultati delle sue valutazioni al Centro per la Riproduzione Umana.
Come per le nostre pratiche standard del programma Donor Egg, ci sarà un limite massimo di età di 50 anni per tutti i riceventi che partecipano allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: congelamento lento
questi destinatari avranno il loro primo trasferimento di embrioni con ovociti congelati tramite il metodo del congelamento lento.
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gli ovociti recuperati dal donatore saranno divisi a metà e congelati con entrambi i metodi di congelamento degli ovociti esistenti: congelamento lento e vitrificazione.
I destinatari verranno quindi randomizzati su quale gruppo di ovuli verrà scongelato per il loro primo tentativo di ottenere una gravidanza.
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Sperimentale: vetrificazione
questi destinatari avranno il loro primo tentativo di trasferimento di embrioni con ovociti congelati tramite il metodo di vitrificazione.
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gli ovociti recuperati dal donatore saranno divisi a metà e congelati con entrambi i metodi di congelamento degli ovociti esistenti: congelamento lento e vitrificazione.
I destinatari verranno quindi randomizzati su quale gruppo di ovuli verrà scongelato per il loro primo tentativo di ottenere una gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento di una gravidanza, come determinato da un battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di uova che danno luogo alla formazione di blastocisti
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Sopravvivenza degli ovociti (la percentuale di ovuli che sopravvivono alla procedura di congelamento-scongelamento)
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Tasso di fecondazione ICSI (percentuale di uova che fecondano)
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Tasso di incidenza della formazione di embrioni (percentuale di embrioni formati/numero di ovociti fecondati)
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Investigatore principale: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Investigatore principale: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 08-265
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