Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik zmrazení

8. října 2012 aktualizováno: Northwell Health
Účelem této studie je určit nejlepší způsob zmrazení vajíček, aby se zachoval potenciál plodnosti mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazování lidských vajíček se rychle stává životně důležitým nástrojem technologie asistované reprodukce. Mezi kandidáty na zmrazení vajíček patří ženy bez partnera, které si přejí zachovat svou plodnost; pacienty s rakovinou, kterým hrozí ztráta plodnosti v důsledku chemoterapie; a příjemci vajíček od dárkyň. Zatímco v minulosti nebylo zmrazení vajíček při produkci živě narozených dětí tak úspěšné jako zmrazení embryí, nedávné zkušenosti v několika centrech prokázaly významné zlepšení, přičemž míra otěhotnění je srovnatelná s mírou dosahovanou u zmrazených embryí. Účelem této studie je určit nejlepší metodu zmrazení vajec. Budeme hledat dobrovolníky z programu pro dárkyně vajíček, protože mladé, plodné dárkyně představují nejlepší model pro studium vlivu zmrazení vajíček.

Do této studie plánujeme zapsat 12 příjemců a 6 dárců. Každý dárce vajíček projde přísným screeningovým procesem (lékařským, genetickým a psychologickým). Vejce získaná od všech dárců budou rozdělena na polovinu: jedna polovina bude zmrazena metodou pomalého zmrazení a druhá polovina vitrifikací. Každý ze šesti dárců bude spárován se dvěma příjemci; každému příjemci bude přidělena polovina celkového množství zmrazených vajec. Pro každého příjemce bude polovina vajec pocházet ze skupiny pomalého zmrazení a druhá polovina bude pocházet ze zeskelnění.

Když je děložní výstelka příjemce považována za připravenou (po léčbě estrogeny a ultrazvukovém monitorování), rozmrazování se provede na vejcích zmrazených buď pomalým zmrazením nebo metodou vitrifikace. Proces rozmrazování bude náhodně rozdělen mezi dva typy zmrazování. Do každého vajíčka, které přežilo zmrazení, bude vstříknuta jedna spermie. Bude zaznamenáno oplodnění a vývoj embrya. V ideálním případě budou dvě embrya přenesena do dělohy příjemce. Těhotenství bude určeno krevním testem a následným sériovým krevním testem a ultrazvukem.

Studie určí, která metoda zmrazování poskytuje lepší míru přežití a těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dárkyně: ženy ve věku 21-32 let, které chtějí darovat svá vajíčka; musí projít lékařským, fyzickým a psychologickým vyšetřením.
  • příjemci: ženy do 50 let, které si přejí nechat si darovat vajíčka prostřednictvím Programu dárcovských vajíček a které rovněž projdou lékařským, fyzickým a psychologickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • dárci: ti, kteří neprojdou genetickým screeningem nebo psychologickým testováním, jak je popsáno níže
  • příjemci: ti, kteří neprojdou screeningem.

Genetický screening dárců bude zahrnovat následující:

  • Všichni dárci budou vyšetřeni na cystickou fibrózu, fragilní X a spinomuskulární atrofii (SMA).
  • Kromě toho budou dárci aškenázského židovského původu podrobeni screeningu na Gaucherovu chorobu, Canavan, Tay-Sachs, familiární dysautonomii, Niemann Pick, Fanconiho anémii, Bloom a mukolipidózu typu IV.
  • Dárci afroamerického původu budou podrobeni screeningu na srpkovitou anémii.
  • Dárci asijského, středomořského, latinskoamerického nebo hispánského původu budou vyšetřeni na thalasémii.

Screening příjemců: Reprodukční endokrinolog (RE) v centru odebere podrobnou anamnézu a provede fyzikální vyšetření všech potenciálních příjemců. RE posoudí zdravotní stav potenciální příjemce, aby posoudil její schopnost otěhotnět. Předchozí cykly IVF, úspěšné nebo neúspěšné, nebudou mít žádný dopad na výběr příjemce.

Příjemce a její partner (pokud existuje) se setkají s psychologem programu. Psychologické hodnocení je podrobně popsáno níže.

Psychologické hodnocení: Bude provedeno psychologické hodnocení příjemce, jejího partnera (pokud existuje) a dárce. Účelem těchto hodnocení je určit vhodnost stran k účasti v Programu dárcovských vajíček. Psychologické testy budou administrovány Centrem v rámci procesu hodnocení.

Výsledkem těchto hodnocení může být doporučení, aby se jedna a/nebo všechny strany neúčastnily Programu dárcovských vajíček. Psycholog nebude dárci ani příjemci poskytovat žádné rady ani léčbu. Dárce ani příjemce (příjemci) nebudou mít nárok ani na výsledky psychologova hodnocení. Psycholog poskytne výsledky svého hodnocení Centru pro lidskou reprodukci.

Stejně jako u našich standardních postupů Programu dárcovských vajíček bude pro všechny příjemce účastnící se studie horní věková hranice 50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pomalé zmrazení
tito příjemci budou mít svůj první embryotransfer s oocyty zmrazenými metodou pomalého zmrazení.
Postup: zmrazení oocytů
získané oocyty od dárkyně budou rozděleny na poloviny a zmraženy oběma stávajícími metodami zmrazení vajíček: pomalým zmrazením a vitrifikace. Příjemci budou poté náhodně vybráni podle toho, která skupina vajíček bude rozmražena pro jejich první pokus o dosažení těhotenství.
Experimentální: vitrifikace
tito příjemci budou mít první pokus o embryotransfer s oocyty zmrazenými metodou vitrifikace.
Postup: zmrazení oocytů
získané oocyty od dárkyně budou rozděleny na poloviny a zmraženy oběma stávajícími metodami zmrazení vajíček: pomalým zmrazením a vitrifikace. Příjemci budou poté náhodně vybráni podle toho, která skupina vajíček bude rozmražena pro jejich první pokus o dosažení těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení těhotenství, jak je určeno srdečním tepem plodu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vajíček, které vedou k tvorbě blastocyst
Časové okno: 1 týden
1 týden
Přežití oocytů (procento vajíček, která přežijí postup zmrazení a rozmrazení)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Míra oplodnění ICSI (procento oplodněných vajíček)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Incidence tvorby embryí (procento vytvořených embryí/počet oplodněných vajíček)
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Huai L Feng, PhD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zmrazení oocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit