Een vergelijking van twee invriestechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het invriezen van menselijke eicellen wordt in snel tempo een essentieel hulpmiddel in geassisteerde voortplantingstechnologie. Kandidaten voor het invriezen van eieren zijn onder meer vrouwen zonder partner die hun vruchtbaarheid willen behouden; kankerpatiënten die het risico lopen hun vruchtbaarheid te verliezen door chemotherapie; en ontvangers van donoreicellen. Hoewel het invriezen van eieren in het verleden niet zo succesvol was als het invriezen van embryo's bij het voortbrengen van levendgeborenen, hebben recente ervaringen in verschillende centra een aanzienlijke verbetering aangetoond, met zwangerschapspercentages die vergelijkbaar zijn met die van ingevroren embryo's. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen wat de beste methode is om eieren in te vriezen. We zoeken vrijwilligers uit het eiceldonorprogramma, aangezien jonge, vruchtbare donoren het beste model zijn om het effect van eicelbevriezing te bestuderen.
We zijn van plan om 12 ontvangers en 6 donoren in deze studie op te nemen. Elke eiceldonor doorloopt een streng screeningproces (medisch, genetisch en psychologisch). Eieren die van alle donoren zijn opgehaald, worden in tweeën gedeeld: de ene helft wordt ingevroren door middel van de slow-freeze-methode en de andere helft door vitrificatie. Elk van de zes donoren wordt gekoppeld aan twee ontvangers; elke ontvanger krijgt de helft van het totale aantal ingevroren eieren toegewezen. Voor elke ontvanger komt de helft van de eieren uit de slow freeze-groep en de andere helft uit vitrificatie.
Wanneer het baarmoederslijmvlies van de ontvanger gereed wordt geacht (na oestrogeenbehandeling en echografie), worden de eieren ontdooid die zijn ingevroren door ofwel de langzame bevriezing of de vitrificatiemethode. Het dooiproces wordt gerandomiseerd tussen de twee soorten bevriezing. In elk ei dat de bevriezing heeft overleefd, wordt één zaadcel geïnjecteerd. Bevruchting en embryo-ontwikkeling worden geregistreerd. Idealiter worden twee embryo's teruggeplaatst in de baarmoeder van de ontvanger. Zwangerschap wordt bepaald door een bloedtest en gevolgd door seriële bloedtesten en echografie.
De studie zal bepalen welke bevriezingsmethode betere overlevings- en zwangerschapspercentages oplevert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- donoren: vrouwen van 21-32 jaar die hun eicellen willen doneren; moeten slagen voor medische, fysieke en psychologische screening.
- ontvangers: vrouwen jonger dan 50 jaar die via het Donor Egg Program eicellen willen laten doneren en die ook slagen voor de medische, fysieke en psychologische screening.
Uitsluitingscriteria:
- donoren: degenen die niet slagen voor de genetische screening of psychologische tests, zoals hieronder beschreven
- ontvangers: degenen die niet door de screening komen.
De genetische screening van donoren houdt het volgende in:
- Alle donoren worden gescreend op Cystic Fibrosis, Fragile X en Spinomuscular Atrophy (SMA).
- Daarnaast zullen donoren van Ashkenazi-joodse afkomst worden gescreend op de ziekte van Gaucher, Canavan, Tay-Sachs, Familiaire Dysautonomia, Niemann Pick, Fanconi's Anemia, Bloom en Mucolipidosis Type IV.
- Donoren van Afro-Amerikaanse afkomst worden gescreend op sikkelcelziekte.
- Donoren van Aziatische, Mediterrane, Latino of Spaanse afkomst zullen worden gescreend op thalassemie.
Screening van ontvangers: een reproductieve endocrinoloog (RE) in het centrum zal een gedetailleerde anamnese afleggen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren bij alle potentiële ontvangers. De RE beoordeelt de gezondheid van de potentiële ontvanger om te beoordelen of zij in staat is een zwangerschap te dragen. Eerdere IVF-cycli, succesvol of niet succesvol, hebben geen invloed op de selectie van de ontvanger.
De ontvanger en haar partner (indien van toepassing) hebben een gesprek met de programmapsycholoog. De psychologische evaluatie wordt hieronder beschreven.
Psychologische evaluatie: Er zal een psychologische evaluatie worden uitgevoerd van de Ontvanger, haar partner (indien van toepassing) en de Donor. Het doel van deze evaluaties is om de geschiktheid van de partijen om deel te nemen aan het Donor Ei Programma te bepalen. Psychologische tests zullen door het centrum worden afgenomen als onderdeel van het evaluatieproces.
Deze evaluaties kunnen resulteren in een aanbeveling dat één en/of alle partijen niet deelnemen aan het Donor Ei Programma. De psycholoog geeft geen advies of behandeling aan de Donor of Ontvanger(s). De Donor of Ontvanger(s) hebben evenmin recht op de resultaten van de beoordeling door de Psycholoog. De psycholoog bezorgt de resultaten van zijn/haar evaluaties aan het Centrum voor Menselijke Voortplanting.
Net als bij onze standaardprocedures voor het Donor Ei-programma, zal er een maximale leeftijdsgrens van 50 jaar zijn voor alle ontvangers die aan het onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: langzaam bevriezen
deze ontvangers zullen hun eerste embryotransfer ondergaan met ingevroren eicellen via de slow freeze-methode.
|
opgehaalde eicellen van de donor worden in tweeën gedeeld en ingevroren door middel van beide bestaande methoden voor het invriezen van eicellen: langzaam invriezen en vitrificatie.
De ontvangers worden vervolgens gerandomiseerd welke groep eieren zal worden ontdooid voor hun eerste poging om zwanger te worden.
|
|
Experimenteel: verglazing
deze ontvangers zullen voor het eerst proberen een embryo terug te plaatsen met ingevroren eicellen via de vitrificatiemethode.
|
opgehaalde eicellen van de donor worden in tweeën gedeeld en ingevroren door middel van beide bestaande methoden voor het invriezen van eicellen: langzaam invriezen en vitrificatie.
De ontvangers worden vervolgens gerandomiseerd welke groep eieren zal worden ontdooid voor hun eerste poging om zwanger te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiing van een zwangerschap, zoals bepaald door een foetale hartslag
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage eieren dat resulteert in de vorming van blastocysten
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Oöcytoverleving (het percentage eieren dat de vries-dooiprocedure overleeft)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
ICSI-bevruchtingspercentage (percentage eieren dat bevrucht)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Incidentie van embryovorming (percentage gevormde embryo's/aantal bevruchte eicellen)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avner Hershlag, MD, Northwell Health
- Hoofdonderzoeker: Matthew Cohen, MD, Northwell Health
- Hoofdonderzoeker: Huai L Feng, PhD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen J, Alikani M, Trowbridge J, Rosenwaks Z. Implantation enhancement by selective assisted hatching using zona drilling of human embryos with poor prognosis. Hum Reprod. 1992 May;7(5):685-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137720.
- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Hershlag A, Paine T, Kvapil G, Feng H, Napolitano B. In vitro fertilization-intracytoplasmic sperm injection split: an insemination method to prevent fertilization failure. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):229-32. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02978-8.
- Jain JK, Paulson RJ. Oocyte cryopreservation. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4 Suppl):1037-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1478.
- Kumayama M and Kato O (2000a) Successful vitrification of human oocytes. Fertil Steril 74, Suppl 3:S49.
- Kumayama M and Kato O (2000b) All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447.
- Kuzan FB and Quinn P (1988) Cryopreservation of mammalian embryos IN in vitro fertilization and embryo transfer: a manual of basic techniques. Plenum Press, New York.
- Li Y, Feng HL, Cao YJ, Zheng GJ, Yang Y, Mullen S, Critser JK, Chen ZJ. Confocal microscopic analysis of the spindle and chromosome configurations of human oocytes matured in vitro. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):827-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.064.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Oktay K, Cil AP, Bang H. Efficiency of oocyte cryopreservation: a meta-analysis. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):70-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.017.
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Paynter SJ. Current status of the cryopreservation of human unfertilized oocytes. Hum Reprod Update. 2000 Sep-Oct;6(5):449-56. doi: 10.1093/humupd/6.5.449.
- Porcu E, Venturoli S. Progress with oocyte cryopreservation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Jun;18(3):273-9. doi: 10.1097/01.gco.0000193015.96275.2d.
- Tucker M, Wright G, Morton P, Shanguo L, Massey J, Kort H. Preliminary experience with human oocyte cryopreservation using 1,2-propanediol and sucrose. Hum Reprod. 1996 Jul;11(7):1513-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019428.
- Wolf DP (1991) ProH2 freeze/thaw protocol for human embryos IN OHSU procedure manual.
- Wu J, Zhang L, Wang X. In vitro maturation, fertilization and embryo development after ultrarapid freezing of immature human oocytes. Reproduction. 2001 Mar;121(3):389-93. doi: 10.1530/rep.0.1210389.
- Yoon TK, Kim TJ, Park SE, Hong SW, Ko JJ, Chung HM, Cha KY. Live births after vitrification of oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1323-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00258-9.
- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bevriezing van eicellen
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervendZiekte van Parkinson | MindfulnessVerenigde Staten