Prégabaline pour le traitement de la vulvodynie
Prégabaline (Lyrica) pour le traitement de la vulvodynie : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vulvodynie est une affection exclusive aux femmes et implique principalement des brûlures, des brûlures et des démangeaisons du tractus génito-urinaire externe qui entraînent souvent des rapports sexuels douloureux. La vulvodynie entraîne rarement une morbidité ou une mortalité sévères ; il provoque plutôt des symptômes des voies génitales inférieures, urinaires et gastro-intestinales qui peuvent avoir un impact sur les activités quotidiennes d'une femme et nuire à sa qualité de vie.
Malgré le fait que les symptômes vulvo-vaginaux chroniques sont l'une des raisons les plus courantes des visites dans une clinique de gynécologie, les études épidémiologiques sur l'incidence et la prévalence de ces affections sont rares et les études basées sur la population disponibles sont limitées. Environ 16 % des femmes ressentiront des douleurs vulvaires chroniques à un moment donné de leur vie ; avec 5% souffrant de cette condition avant l'âge de 25 ans.
Les approches de traitement comprennent les changements de comportement, la prise en charge médicale et la chirurgie, en particulier la vestibulectomie vulvaire. Avant d'envisager une intervention chirurgicale, toutes les options de traitement médical doivent être épuisées. Bien que la vulvodynie soit assez répandue et puisse être une maladie débilitante, peu d'études évaluent de manière critique la prise en charge médicale de la vulvodynie. La prégabaline est un anticonvulsivant dont l'efficacité a été prouvée dans le traitement de la neuropathie diabétique, de la névralgie post-herpétique et de la fibromyalgie. Des données anecdotiques et un rapport de cas permettent d'espérer que ce médicament pourrait également être efficace dans le traitement de la vulvodynie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes de 18 ans ou plus
- Vulvodynie définie comme une gêne ou une douleur vulvaire chronique, caractérisée par des brûlures, des picotements, une irritation ou une sensation de brûlure des organes génitaux féminins dans les cas où il n'y a pas d'infection ou de maladie cutanée de la vulve ou du vagin causant ces symptômes. La douleur peut être constante ou intermittente, localisée ou diffuse. Les symptômes peuvent correspondre soit à une vulvodynie généralisée (symptômes diffus ou focaux et constants ou persistants présents dans les grandes lèvres, les petites lèvres et/ou le vestibule qui ne sont pas nécessairement causés par le toucher ou la pression sur la vulve) ou au syndrome de vestibulite vulvaire (douleur uniquement dans le vestibule et uniquement pendant ou après l'application d'un toucher ou d'une pression).
- Douleur ≥ 40 sur EVA 100 mm
- Pratiquer une forme fiable de contraception définie comme la stérilisation, la contraception hormonale, l'abstinence, le stérilet
- Doit être en mesure d'assister à des visites de suivi et n'est pas susceptible de quitter la zone pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Vaginite atrophique, vaginose bactérienne active, mycoses et infections herpétiques
- Grossesse en cours diagnostiquée par un test de grossesse sérique ou urinaire positif
- Allaitement actuel
- Trouble convulsif ou autre maladie neurologique chronique
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique définie par une créatinine > 1,4
- Incapable de lire et de parler anglais
- Contre-indication à la prégabaline ou antécédents d'utilisation de la prégabaline
- Consommation chronique de stupéfiants ou de benzodiazépines
- Abus chronique d'alcool
- Autres troubles de la douleur chronique (c. douleurs pelviennes chroniques, endométriose, cystite interstitielle)
- Douleur neuropathique chronique ou tout ce qui affecte la sensation (c. SEP, accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prégabaline/placebo
prégabaline et placebo administrés selon un schéma croisé
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prégabaline 150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: placebo/prégabaline
placebo et prégabaline administrés selon un schéma croisé
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prégabaline 150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur moyenne au cours des 7 derniers jours de chaque bras à l'aide d'une échelle de 11 points (0-10)
Délai: 4 semaines
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L'objectif principal de ce protocole est de comparer la réduction de la douleur à l'aide d'une échelle de 11 points (0-10) à quatre semaines de traitement. Un répondeur sera défini comme un sujet notant une réduction ≥ 50 % de la douleur à l'aide de cette échelle. L'ENR est une échelle de 11 points comprenant un nombre de 0 à 10 ; 0 indique "pas de douleur" et 10 indique la "pire douleur imaginable". Mesure des résultats non évaluée en raison d'un abandon précoce en raison d'un recrutement médiocre. En tant que tel, l'étude a été terminée avant l'intervalle de suivi désigné. Par conséquent, aucune donnée sur les résultats n'a été recueillie. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur l'anxiété et la dépression chez les femmes atteintes de vulvodynie selon l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: 4 semaines
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Les sujets rempliront l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10). C'est une mesure de la détresse psychologique. Les scores iront de 10 à 50, plus le score est élevé, plus la détresse mentale est élevée Données non mesurées en raison de l'arrêt précoce de l'étude avant la période de suivi désignée. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Directeur d'études: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vulvodynie
- Vestibulite vulvaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- CCF 08-195
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