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Pregabalin zur Behandlung von Vulvodynie

22. Juni 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Pregabalin (Lyrica) zur Behandlung von Vulvodynie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pregabalin bei der Behandlung von Vulvodynie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vulvodynie ist eine Erkrankung, die ausschließlich Frauen vorbehalten ist und hauptsächlich mit Brennen, Rauheit und Juckreiz des äußeren Urogenitaltrakts verbunden ist, was oft zu schmerzhaftem Geschlechtsverkehr führt. Vulvodynie führt selten zu schwerer Morbidität oder Mortalität; Vielmehr verursacht es Symptome des unteren Genital-, Harn- und Magen-Darm-Trakts, die sich auf die täglichen Aktivitäten einer Frau auswirken und ihre Lebensqualität negativ beeinflussen können.

Obwohl chronische vulvovaginale Symptome einer der häufigsten Gründe für den Besuch einer gynäkologischen Klinik sind, sind epidemiologische Studien zur Inzidenz und Prävalenz dieser Erkrankungen selten und bevölkerungsbezogene Studien sind begrenzt verfügbar. Etwa 16 % der Frauen leiden irgendwann in ihrem Leben unter chronischen Vulvaschmerzen; wobei 5 % diesen Zustand vor dem 25. Lebensjahr erleiden.

Behandlungsansätze umfassen Verhaltensänderungen, medizinisches Management und Operationen, insbesondere vulväre Vestibulektomie. Bevor ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen wird, sollten alle medizinischen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft werden. Obwohl Vulvodynie weit verbreitet ist und eine schwächende Krankheit sein kann, gibt es nur wenige Studien, die die medizinische Behandlung von Vulvodynie kritisch bewerten. Pregabalin ist ein Antikonvulsivum, das sich bei der Behandlung von diabetischer Neuropathie, postzosterischer Neuralgie und Fibromyalgie als wirksam erwiesen hat. Anekdotische Daten und ein Fallbericht geben Hoffnung, dass dieses Medikament auch bei der Behandlung von Vulvodynie wirksam sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ab 18 Jahren
  • Vulvodynie, definiert als chronische Vulva-Beschwerden oder -Schmerzen, gekennzeichnet durch Brennen, Stechen, Reizung oder Rauheit der weiblichen Genitalien in Fällen, in denen keine Infektion oder Hauterkrankung der Vulva oder Vagina diese Symptome verursacht. Schmerzen können konstant oder intermittierend, lokalisiert oder diffus sein. Die Symptome können entweder mit einer generalisierten Vulvodynie (diffuse oder fokale und konstante oder nicht remittierende Symptome in den großen Schamlippen, kleinen Schamlippen und/oder dem Vestibül, die nicht unbedingt durch Berührung oder Druck auf die Vulva verursacht werden) oder einem vulvären Vestibulitis-Syndrom (Schmerz nur im Vestibulum und nur während oder nach Berührung oder Druck).
  • Schmerzen ≥ 40 auf 100 mm VAS
  • Praktizieren einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung, definiert als Sterilisation, hormonelle Verhütung, Abstinenz, Spirale
  • Muss in der Lage sein, an Folgebesuchen teilzunehmen, und darf das Gebiet während des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Atrophische Vaginitis, aktive bakterielle Vaginose, Hefe- und Herpesinfektionen
  • Aktuelle Schwangerschaft, die durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin diagnostiziert wurde
  • Aktuelles Stillen
  • Anfallsleiden oder andere chronische neurologische Erkrankungen
  • Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin >1,4
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Kontraindikation für Pregabalin oder vorherige Anwendung von Pregabin in der Vorgeschichte
  • Chronischer Konsum von Narkotika oder Benzodiazepinen
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Andere chronische Schmerzerkrankungen (z. chronische Beckenschmerzen, Endometriose, interstitielle Zystitis)
  • Chronische neuropathische Schmerzen oder irgendetwas, das die Empfindung beeinträchtigt (z. MS, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin/Placebo
Pregabalin und Placebo, gegeben unter Verwendung eines Cross-over-Designs
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik
Experimental: Placebo/Pregabalin
Placebo und Pregabalin, gegeben unter Verwendung eines Cross-over-Designs
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen jedes Arms unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0-10)
Zeitfenster: 4 Wochen

Das Hauptziel dieses Protokolls ist der Vergleich der Schmerzreduktion anhand einer 11-Punkte-Skala (0-10) nach vierwöchiger Behandlung. Ein Responder wird als Patient definiert, der eine Schmerzreduktion von ≥50 % unter Verwendung dieser Skala feststellt.

Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala mit einer Zahl von 0 bis 10; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“.

Ergebnismessung aufgrund vorzeitigen Abbruchs wegen schlechter Rekrutierung nicht bewertet. Daher wurde die Studie vor dem festgelegten Nachbeobachtungsintervall beendet. Daher wurden keine Ergebnisdaten erhoben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Angst und Depression bei Frauen mit Vulvodynie basierend auf der Kessler-Psychologischen Distress-Skala (K10)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Probanden füllen die Kessler Psychological Distress Scale (K10) aus. Es ist ein Maß für die psychische Belastung. Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die psychische Belastung

Die Daten wurden aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie vor dem vorgesehenen Nachbeobachtungszeitraum nicht gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienleiter: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF 08-195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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