Pregabalin pro léčbu vulvodynie
Pregabalin (Lyrica) pro léčbu vulvodynie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Detailní popis
Vulvodynie je stav výlučně u žen a zahrnuje většinou pálení, bolestivost a svědění zevního genitourinárního traktu, které často vede k bolestivému pohlavnímu styku. Vulvodynie má zřídka za následek závažnou morbiditu nebo mortalitu; spíše způsobuje symptomy dolních genitálií, močového a gastrointestinálního traktu, které mohou ovlivnit každodenní aktivity ženy a negativně ovlivnit kvalitu jejího života.
Přestože jsou chronické vulvovaginální symptomy jedním z nejčastějších důvodů návštěvy gynekologické ambulance, epidemiologické studie incidence a prevalence těchto onemocnění jsou vzácné a dostupné populační studie jsou omezené. Přibližně 16 % žen zažije v určité fázi svého života chronickou bolest vulvy; přičemž 5 % zažívá tento stav před dosažením věku 25 let.
Léčebné přístupy zahrnují změny chování, lékařskou péči a chirurgický zákrok, konkrétně vulvární vestibulektomii. Před zvážením chirurgického zákroku by měly být vyčerpány všechny léčebné možnosti. Ačkoli je vulvodynie poměrně rozšířená a může být vysilujícím onemocněním, existuje jen málo studií, které kriticky hodnotí léčebnou léčbu vulvodynie. Pregabalin je antikonvulzivum, které prokázalo svou účinnost při léčbě diabetické neuropatie, postherpetické neuralgie a fibromyalgie. Neoficiální údaje a jedna kazuistika poskytují naději, že tento lék může být účinný také při léčbě vulvodynie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 a více let
- Vulvodynie, jak je definována jako chronický vulvální diskomfort nebo bolest, charakterizovaná pálením, pícháním, podrážděním nebo drásáním ženských genitálií v případech, kdy nedochází k infekci nebo kožnímu onemocnění vulvy nebo pochvy způsobující tyto příznaky. Bolest může být konstantní nebo přerušovaná, lokalizovaná nebo difúzní. Příznaky mohou být konzistentní buď s generalizovanou vulvodynií (difuzní nebo fokální a konstantní nebo neustupující příznaky přítomné ve velkých stydkých pyscích, malých stydkých pyscích a/nebo vestibulu, které nemusí být nutně způsobeny dotykem nebo tlakem na vulvu), nebo se syndromem vulvální vestibulitidy (bolest pouze ve vestibulu a pouze během nebo po dotyku nebo tlaku).
- Bolest ≥ 40 na 100 mm VAS
- Praktikování spolehlivé formy antikoncepce definované jako sterilizace, hormonální antikoncepce, abstinence, IUD
- Musí být schopen navštěvovat následné návštěvy a je nepravděpodobné, že opustí oblast během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Atrofická vaginitida, aktivní bakteriální vaginóza, kvasinkové a herpetické infekce
- Aktuální těhotenství diagnostikované pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči
- Současné kojení
- Záchvatová porucha nebo jiné chronické neurologické onemocnění
- Diagnóza chronické renální insuficience definovaná jako kreatinin >1,4
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Kontraindikace pregabalinu nebo předchozí užívání pregabalinu v anamnéze
- Chronické užívání narkotik nebo benzodiazepinů
- Chronické zneužívání alkoholu
- Jiné chronické bolesti, např. chronická pánevní bolest, endometrióza, intersticiální cystitida)
- Chronická neuropatická bolest nebo cokoli ovlivňující pocity (např. MS, mrtvice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pregabalin/placebo
pregabalin a placebo podávané pomocí zkříženého designu
|
pregabalin 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo/pregabalin
placebo a pregabalin podávané pomocí zkříženého designu
|
pregabalin 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrné bolesti každé paže za posledních 7 dní pomocí 11bodové stupnice (0-10)
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílem tohoto protokolu je porovnat snížení bolesti pomocí 11bodové škály (0-10) po čtyřech týdnech léčby. Reagující osoba bude definována jako subjekt zaznamenávající ≥50% snížení bolesti pomocí této stupnice. NRS je 11bodová stupnice obsahující číslo od 0 do 10; 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelnou bolest“. Měření výsledků nebylo posouzeno z důvodu předčasného ukončení z důvodu špatného náboru. Studie jako taková byla ukončena před stanoveným intervalem sledování. Nebyla proto shromážděna žádná data o výsledcích. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na úzkost a depresi u žen s vulvodynií na základě Kesslerovy škály psychologické tísně (K10)
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty dokončí Kesslerovu škálu psychologické tísně (K10). Je to míra psychického utrpení. Skóre se bude pohybovat od 10 do 50, přičemž čím vyšší je skóre, tím vyšší je duševní utrpení Data nebyla naměřena z důvodu předčasného přerušení studie před určeným časovým rámcem sledování. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Ředitel studie: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Vulvodynia
- Vulvární vestibulitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- CCF 08-195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .