Pregabalina para o tratamento da vulvodinia
Pregabalina (Lyrica) para o tratamento da vulvodinia: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vulvodinia é uma condição exclusiva das mulheres e envolve principalmente queimação, esfolamento e coceira do trato geniturinário externo que geralmente resulta em relações sexuais dolorosas. Vulvodinia raramente resulta em morbidade ou mortalidade grave; em vez disso, causa sintomas nos tratos genital inferior, urinário e gastrointestinal que podem afetar as atividades diárias da mulher e afetar negativamente sua qualidade de vida.
Apesar do fato de que os sintomas vulvovaginais crônicos são uma das razões mais comuns para visitas a uma clínica ginecológica, estudos epidemiológicos sobre a incidência e prevalência dessas condições são raros e os estudos populacionais disponíveis são limitados. Aproximadamente 16% das mulheres experimentarão dor vulvar crônica em algum momento de sua vida; com 5% experimentando essa condição antes dos 25 anos.
As abordagens de tratamento incluem mudanças comportamentais, tratamento médico e cirurgia, especificamente vestibulectomia vulvar. Antes de considerar a intervenção cirúrgica, todas as opções de tratamento médico devem ser esgotadas. Embora a vulvodinia seja bastante prevalente e possa ser uma doença debilitante, existem poucos estudos que avaliam criticamente o tratamento médico da vulvodinia. A pregabalina é um anticonvulsivante de eficácia comprovada no tratamento da neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética e fibromialgia. Dados anedóticos e um relato de caso fornecem esperança de que este medicamento também possa ser eficaz no tratamento da vulvodínia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com 18 anos ou mais
- Vulvodinia é definida como desconforto ou dor vulvar crônica, caracterizada por queimação, ardência, irritação ou esfolamento da genitália feminina nos casos em que não há infecção ou doença de pele da vulva ou vagina causando esses sintomas. A dor pode ser constante ou intermitente, localizada ou difusa. Os sintomas podem ser consistentes com Vulvodinia Generalizada (sintomas difusos ou focais e constantes ou ininterruptos presentes nos grandes lábios, pequenos lábios e/ou vestíbulo que não são necessariamente causados por toque ou pressão na vulva) ou Síndrome de Vestibulite Vulvar (dor somente no vestíbulo e somente durante ou após a aplicação de toque ou pressão).
- Dor ≥ 40 em EVA de 100 mm
- Praticar uma forma confiável de controle de natalidade definida como esterilização, contracepção hormonal, abstinência, DIU
- Deve ser capaz de comparecer às visitas de acompanhamento e provavelmente não deixará a área durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Vaginite atrófica, vaginose bacteriana ativa, levedura e infecções herpéticas
- Gravidez atual diagnosticada por teste de gravidez de soro ou urina positivo
- amamentação atual
- Distúrbio convulsivo ou outra doença neurológica crônica
- Diagnóstico de insuficiência renal crônica definida como creatinina >1,4
- Incapaz de ler e falar inglês
- Contraindicação para pregabalina ou história de uso prévio de pregabalina
- Uso crônico de narcóticos ou benzodiazepínicos
- Abuso crônico de álcool
- Outros distúrbios de dor crônica, (ex. dor pélvica crônica, endometriose, cistite intersticial)
- Dor neuropática crônica ou qualquer coisa que afete a sensação (ex. EM, AVC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pregabalina/placebo
pregabalina e placebo administrados usando um desenho cruzado
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pregabalina 150mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: placebo/pregabalina
placebo e pregabalina administrados usando um desenho cruzado
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pregabalina 150mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na dor média nos últimos 7 dias de cada braço usando uma escala de 11 pontos (0-10)
Prazo: 4 semanas
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O objetivo primário deste protocolo é comparar a redução da dor usando uma escala de 11 pontos (0-10) em quatro semanas de tratamento. Um respondedor será definido como um sujeito que notou uma redução ≥50% na dor usando esta escala. O NRS é uma escala de 11 pontos compreendendo um número de 0 a 10; 0 indica "sem dor" e 10 indica a "pior dor imaginável". Medida de resultados não avaliada devido à descontinuação precoce devido ao recrutamento deficiente. Como tal, o estudo foi encerrado antes do intervalo de acompanhamento designado. Portanto, nenhum dado de resultados foi coletado. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na ansiedade e depressão em mulheres com vulvodinia com base na escala de estresse psicológico de Kessler (K10)
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos irão completar a Escala de Angústia Psicológica Kessler (K10). É uma medida de sofrimento psicológico. As pontuações variam de 10 a 50, sendo que quanto maior a pontuação, maior o sofrimento mental Dados não medidos devido à descontinuação precoce do estudo antes do período de acompanhamento designado. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Diretor de estudo: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vulvodinia
- Vestibulite vulvar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- CCF 08-195
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