Pregabalin för behandling av vulvodyni
Pregabalin (Lyrica) för behandling av vulvodyni: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vulvodyni är ett tillstånd exklusivt för kvinnor och involverar mestadels sveda, råhet och klåda i de yttre könsorganen som ofta resulterar i smärtsamt samlag. Vulvodyni leder sällan till allvarlig sjuklighet eller dödlighet; snarare orsakar det symtom på de nedre könsorganen, urinvägarna och mag-tarmkanalen som kan påverka en kvinnas dagliga aktiviteter och negativt påverka hennes livskvalitet.
Trots att kroniska vulvovaginala symtom är en av de vanligaste orsakerna till besök på en gynekologisk klinik, är epidemiologiska studier av förekomsten och prevalensen av dessa tillstånd sällsynta och tillgängliga befolkningsbaserade studier är begränsade. Ungefär 16 % av kvinnorna kommer att uppleva kronisk vulva smärta någon gång under sin livstid; med 5 % som upplever detta tillstånd före 25 års ålder.
Behandlingsmetoder inkluderar beteendeförändringar, medicinsk behandling och kirurgi, särskilt vulvar vestibulektomi. Innan kirurgisk ingrepp övervägs bör alla medicinska behandlingsalternativ vara uttömda. Även om vulvodyni är ganska utbredd och kan vara en försvagande sjukdom, finns det få studier som kritiskt utvärderar den medicinska behandlingen av vulvodyni. Pregabalin är ett antikonvulsivt medel som har bevisad effekt vid behandling av diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi och fibromyalgi. Anekdotiska data och en fallrapport ger hopp om att denna medicin också kan vara effektiv vid behandling av vulvodyni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor 18 år eller äldre
- Vulvodyni definieras som kronisk vulva obehag eller smärta, kännetecknad av sveda, sveda, irritation eller råhet i de kvinnliga könsorganen i fall där det inte finns någon infektion eller hudsjukdom i vulva eller slida som orsakar dessa symtom. Smärta kan vara konstant eller intermittent, lokaliserad eller diffus. Symtomen kan vara förenliga med antingen generaliserad vulvodyni (diffus eller fokal och konstanta eller oförtröttliga symtom i blygdläpparna, små blygdläpparna och/eller vestibulen som inte nödvändigtvis orsakas av beröring eller tryck mot vulvan) eller vulvar vestibulitsyndrom (smärta) endast i vestibulen och endast under eller efter beröring eller tryck appliceras).
- Smärta ≥ 40 på 100 mm VAS
- Utövar pålitlig form av preventivmedel definierad som sterilisering, hormonell preventivmedel, abstinens, spiral
- Måste kunna närvara vid uppföljningsbesök och kommer sannolikt inte att lämna området under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Atrofisk vaginit, aktiv bakteriell vaginos, jästsvamp och herpetiska infektioner
- Pågående graviditet diagnostiserats genom positivt serum- eller uringraviditetstest
- Aktuell amning
- Anfallsstörning eller annan kronisk neurologisk sjukdom
- Diagnos av kronisk njurinsufficiens definierad som kreatinin >1,4
- Kan inte läsa och tala engelska
- Kontraindikation mot pregabalin eller tidigare användning av pregabalin
- Kronisk användning av narkotika eller bensodiazepiner
- Kroniskt alkoholmissbruk
- Andra kroniska smärttillstånd, (t. kronisk bäckensmärta, endometrios, interstitiell cystit)
- Kronisk neuropatisk smärta eller något som påverkar känseln (dvs. MS, stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pregabalin/placebo
pregabalin och placebo ges med en cross-over-design
|
pregabalin 150 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: placebo/pregabalin
placebo och pregabalin ges med en cross-over-design
|
pregabalin 150 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna av varje arm med en 11-punktsskala (0-10)
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära syftet med detta protokoll är att jämföra minskningen av smärta med hjälp av en 11-gradig skala (0-10) vid fyra veckors behandling. En responder kommer att definieras som en patient som noterar en ≥50 % minskning av smärta med denna skala. NRS är en 11-gradig skala som omfattar ett tal från 0 till 10; 0 anger "ingen smärta" och 10 anger den "värsta tänkbara smärtan". Resultatmått ej bedömt på grund av tidig utsättning på grund av dålig rekrytering. Som sådan avslutades studien före det angivna uppföljningsintervallet. Därför samlades inga resultatdata in. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på ångest och depression hos kvinnor med vulvodyni baserat på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: 4 veckor
|
Ämnen kommer att slutföra Kessler Psychological Distress Scale (K10). Det är ett mått på psykisk ångest. Poängen kommer att variera från 10 till 50, med ju högre poäng desto högre mental ångest Data mättes inte på grund av tidigt avbrytande av studien före den angivna uppföljningsperioden. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Studierektor: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vulva sjukdomar
- Vulvit
- Vulvodynia
- Vulvar vestibulit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- CCF 08-195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .