Прегабалин для лечения вульводинии
Прегабалин (Лирика) для лечения вульводинии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вульводиния — это состояние, характерное исключительно для женщин, которое проявляется в основном жжением, саднением и зудом наружных отделов мочеполовой системы, что часто приводит к болезненному половому акту. Вульводиния редко приводит к тяжелой заболеваемости или смертности; скорее, это вызывает симптомы со стороны нижних отделов половых органов, мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на повседневную деятельность женщины и негативно сказаться на ее качестве жизни.
Несмотря на то, что хронические вульвовагинальные симптомы являются одной из наиболее частых причин обращения в гинекологическую клинику, эпидемиологические исследования заболеваемости и распространенности этих состояний проводятся редко, а доступные популяционные исследования ограничены. Примерно 16% женщин в какой-то момент своей жизни испытывают хроническую боль в области вульвы; при этом 5% испытывают это состояние в возрасте до 25 лет.
Подходы к лечению включают изменение поведения, медикаментозное лечение и хирургическое вмешательство, особенно вульварную вестибулэктомию. Прежде чем приступить к хирургическому вмешательству, следует исчерпать все варианты медикаментозного лечения. Хотя вульводиния довольно распространена и может быть изнурительной болезнью, существует несколько исследований, в которых критически оценивается медикаментозное лечение вульводинии. Прегабалин является противосудорожным средством, доказавшим свою эффективность при лечении диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и фибромиалгии. Неподтвержденные данные и отчет об одном случае дают надежду на то, что это лекарство также может быть эффективным при лечении вульводинии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше
- Вульводиния определяется как хронический дискомфорт или боль в области вульвы, характеризующиеся жжением, покалыванием, раздражением или саднением женских половых органов в случаях, когда нет инфекции или кожного заболевания вульвы или влагалища, вызывающих эти симптомы. Боль может быть постоянной или прерывистой, локализованной или диффузной. Симптомы могут соответствовать либо генерализованной вульводинии (диффузные или очаговые и постоянные или непрекращающиеся симптомы, присутствующие в больших и малых половых губах и/или преддверии, которые не обязательно вызваны прикосновением или давлением на вульву), либо вестибулитному синдрому вульвы (боль только в преддверии и только во время или после прикосновения или давления).
- Боль ≥ 40 на 100 мм ВАШ
- Применение надежной формы контроля над рождаемостью, определяемой как стерилизация, гормональная контрацепция, воздержание, ВМС
- Должен быть в состоянии посещать последующие визиты и не должен покидать территорию в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Атрофический вагинит, активный бактериальный вагиноз, дрожжевые и герпетические инфекции
- Текущая беременность, диагностированная по положительному тесту на беременность в сыворотке или моче
- Текущее грудное вскармливание
- Судорожное расстройство или другое хроническое неврологическое заболевание
- Диагноз хронической почечной недостаточности определяется при уровне креатинина >1,4.
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Противопоказания к прегабалину или предшествующее применение прегабалина в анамнезе
- Хроническое употребление наркотиков или бензодиазепинов
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Другие хронические болевые расстройства (т. хроническая тазовая боль, эндометриоз, интерстициальный цистит)
- Хроническая невропатическая боль или что-либо, влияющее на чувствительность (т. МС, инсульт)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прегабалин/плацебо
прегабалин и плацебо вводят по перекрестной схеме
|
прегабалин 150 мг 2 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: плацебо/прегабалин
плацебо и прегабалин вводят по перекрестной схеме
|
прегабалин 150 мг 2 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение средней боли за последние 7 дней в каждой руке по 11-балльной шкале (0-10)
Временное ограничение: 4 недели
|
Основной целью этого протокола является сравнение уменьшения боли с использованием 11-балльной шкалы (0-10) через четыре недели лечения. Респондент будет определен как субъект, отметивший уменьшение боли на ≥50% по этой шкале. NRS представляет собой 11-балльную шкалу, состоящую из цифр от 0 до 10; 0 указывает на «отсутствие боли», а 10 указывает на «самую сильную вообразимую боль». Показатели исходов не оценивались из-за раннего прекращения исследования из-за плохого набора участников. Таким образом, исследование было прекращено до установленного интервала наблюдения. Поэтому данные о результатах не собирались. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на тревогу и депрессию у женщин с вульводинией на основе шкалы психологического стресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты заполнят шкалу психологического стресса Кесслера (K10). Это мера психологического дискомфорта. Баллы будут варьироваться от 10 до 50, чем выше балл, тем выше психическое расстройство. Данные не измерялись из-за досрочного прекращения исследования до назначенного срока наблюдения. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Директор по исследованиям: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вульводиния
- Вульварный вестибулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- CCF 08-195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .