Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pregabalin per il trattamento della vulvodinia

22 giugno 2021 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Pregabalin (Lyrica) per il trattamento della vulvodinia: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se pregabalin è efficace nel trattamento della vulvodinia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vulvodinia è una condizione esclusiva delle donne e comporta principalmente bruciore, crudezza e prurito del tratto genito-urinario esterno che spesso si traduce in rapporti dolorosi. La vulvodinia si traduce raramente in grave morbilità o mortalità; piuttosto provoca sintomi del tratto genitale inferiore, urinario e gastrointestinale che possono avere un impatto sulle attività quotidiane di una donna e influire negativamente sulla sua qualità di vita.

Nonostante il fatto che i sintomi vulvovaginali cronici siano uno dei motivi più comuni per le visite in una clinica ginecologica, gli studi epidemiologici sull'incidenza e la prevalenza di queste condizioni sono rari e gli studi disponibili basati sulla popolazione sono limitati. Circa il 16% delle donne sperimenterà dolore vulvare cronico ad un certo punto della loro vita; con il 5% che sperimenta questa condizione prima dei 25 anni.

Gli approcci terapeutici comprendono i cambiamenti comportamentali, la gestione medica e la chirurgia, in particolare la vestibolectomia vulvare. Prima di prendere in considerazione l'intervento chirurgico, tutte le opzioni di trattamento medico dovrebbero essere esaurite. Sebbene la vulvodinia sia piuttosto diffusa e possa essere una malattia debilitante, ci sono pochi studi che valutano criticamente la gestione medica della vulvodinia. Pregabalin è un anticonvulsivante che ha dimostrato efficacia nel trattamento della neuropatia diabetica, della nevralgia post-erpetica e della fibromialgia. Dati aneddotici e un caso clinico forniscono la speranza che questo farmaco possa essere efficace anche nel trattamento della vulvodinia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
  • Vulvodinia come definito come disagio o dolore vulvare cronico, caratterizzato da bruciore, bruciore, irritazione o crudezza dei genitali femminili nei casi in cui non vi è alcuna infezione o malattia della pelle della vulva o della vagina che causa questi sintomi. Il dolore può essere costante o intermittente, localizzato o diffuso. I sintomi possono essere coerenti con la vulvodinia generalizzata (sintomi diffusi o focali e costanti o incessanti presenti nelle grandi labbra, nelle piccole labbra e/o nel vestibolo che non sono necessariamente causati dal tocco o dalla pressione sulla vulva) o dalla sindrome della vestibolite vulvare (dolore solo nel vestibolo e solo durante o dopo il tocco o la pressione).
  • Dolore ≥ 40 su 100 mm VAS
  • Praticare una forma affidabile di controllo delle nascite definita come sterilizzazione, contraccezione ormonale, astinenza, IUD
  • Deve essere in grado di partecipare alle visite di follow-up e non è probabile che lasci l'area durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Vaginite atrofica, vaginosi batterica attiva, lievito e infezioni erpetiche
  • Gravidanza in corso diagnosticata da test di gravidanza positivo su siero o urina
  • L'attuale allattamento al seno
  • Disturbo convulsivo o altra malattia neurologica cronica
  • Diagnosi di insufficienza renale cronica definita come creatinina >1,4
  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Controindicazione a pregabalin o anamnesi di uso precedente di pregablin
  • Uso cronico di stupefacenti o benzodiazepine
  • Abuso cronico di alcol
  • Altri disturbi del dolore cronico (es. dolore pelvico cronico, endometriosi, cistite interstiziale)
  • Dolore neuropatico cronico o qualsiasi cosa che influisca sulla sensazione (es. SM, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pregabalin/placebo
pregabalin e placebo somministrati utilizzando un disegno incrociato
Droga: pregabalin
pregabalin 150 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lirica
Sperimentale: placebo/pregabalin
placebo e pregabalin somministrati utilizzando un disegno incrociato
Droga: pregabalin
pregabalin 150 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio negli ultimi 7 giorni di ciascun braccio utilizzando una scala a 11 punti (0-10)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'obiettivo principale di questo protocollo è confrontare la riduzione del dolore utilizzando una scala a 11 punti (0-10) a quattro settimane di trattamento. Un responder sarà definito come un soggetto che nota una riduzione del dolore ≥50% utilizzando questa scala.

L'NRS è una scala a 11 punti comprendente un numero da 0 a 10; 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore immaginabile".

Misurazione dei risultati non valutata a causa dell'interruzione anticipata a causa di uno scarso reclutamento. Pertanto, lo studio è stato interrotto prima dell'intervallo di follow-up designato. Pertanto, non sono stati raccolti dati sugli esiti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto su ansia e depressione nelle donne con vulvodinia basato sulla scala di disagio psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: 4 settimane

I soggetti completeranno la Kessler Psychological Distress Scale (K10). È una misura del disagio psicologico. I punteggi andranno da 10 a 50, con più alto è il punteggio, maggiore è il disagio mentale

Dati non misurati a causa dell'interruzione anticipata dello studio prima del periodo di follow-up designato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
  • Direttore dello studio: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCF 08-195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi