Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til behandling af vulvodyni

22. juni 2021 opdateret af: The Cleveland Clinic

Pregabalin (Lyrica) til behandling af vulvodyni: et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret cross-over-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pregabalin er effektivt til behandling af vulvodyni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvodyni er en tilstand eksklusiv for kvinder og involverer for det meste svie, råhed og kløe i det ydre genitourinary system, der ofte resulterer i smertefuldt samleje. Vulvodyni resulterer sjældent i alvorlig morbiditet eller dødelighed; snarere forårsager det symptomer på de nedre kønsorganer, urinveje og mave-tarmkanalen, som kan påvirke en kvindes daglige aktiviteter og negativt påvirke hendes livskvalitet.

På trods af, at kroniske vulvovaginale symptomer er en af ​​de mest almindelige årsager til besøg på en gynækologisk klinik, er epidemiologiske undersøgelser af forekomsten og forekomsten af ​​disse tilstande sjældne, og tilgængelige befolkningsbaserede undersøgelser er begrænsede. Cirka 16 % af kvinderne vil opleve kroniske vulvasmerter på et tidspunkt i deres levetid; med 5 %, der oplever denne tilstand før 25 år.

Behandlingsmetoder omfatter adfærdsændringer, medicinsk behandling og kirurgi, specifikt vulvar vestibulektomi. Inden man overvejer kirurgisk indgreb, bør alle medicinske behandlingsmuligheder være udtømt. Selvom vulvodyni er ret udbredt og kan være en invaliderende sygdom, er der få undersøgelser, der kritisk evaluerer den medicinske behandling af vulvodyni. Pregabalin er et antikonvulsivt middel, der har dokumenteret effekt i behandlingen af ​​diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi og fibromyalgi. Anekdotiske data og en case-rapport giver håb om, at denne medicin også kan være effektiv i behandlingen af ​​vulvodyni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder på 18 år eller derover
  • Vulvodyni som defineret som kronisk vulva ubehag eller smerte, karakteriseret ved brændende, stikkende, irritation eller råhed af de kvindelige kønsorganer i tilfælde, hvor der ikke er nogen infektion eller hudsygdom i vulva eller vagina, der forårsager disse symptomer. Smerter kan være konstante eller intermitterende, lokaliserede eller diffuse. Symptomerne kan være i overensstemmelse med enten generaliseret vulvodyni (diffuse eller fokale og konstante eller uafbrudte symptomer til stede i labia majora, labia minora og/eller vestibulen, som ikke nødvendigvis er forårsaget af berøring eller tryk på vulva) eller vulvar vestibulitis syndrom (smerte) kun i vestibulen og kun under eller efter berøring eller tryk.
  • Smerter ≥ 40 på 100 mm VAS
  • Udøvelse af pålidelig form for prævention defineret som sterilisering, hormonprævention, abstinens, spiral
  • Skal kunne deltage i opfølgningsbesøg og vil sandsynligvis ikke forlade området i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Atrofisk vaginitis, aktiv bakteriel vaginose, gær og herpetiske infektioner
  • Aktuel graviditet diagnosticeret ved positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Aktuel amning
  • Anfaldsforstyrrelse eller anden kronisk neurologisk sygdom
  • Diagnose af kronisk nyreinsufficiens defineret som kreatinin >1,4
  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Kontraindikation til pregabalin eller historie med tidligere brug af pregablin
  • Kronisk brug af narkotiske midler eller benzodiazepiner
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Andre kroniske smertelidelser (f. kroniske bækkensmerter, endometriose, interstitiel blærebetændelse)
  • Kronisk neuropatisk smerte eller andet, der påvirker følelsen (dvs. MS, slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pregabalin/placebo
pregabalin og placebo givet ved brug af et cross-over design
Medicin: pregabalin
pregabalin 150 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Lyrica
Eksperimentel: placebo/pregabalin
placebo og pregabalin givet ved brug af et cross-over design
Medicin: pregabalin
pregabalin 150 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af gennemsnitlig smerte over de sidste 7 dage af hver arm ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10)
Tidsramme: 4 uger

Det primære formål med denne protokol er at sammenligne smertereduktionen ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10) efter fire ugers behandling. En responder vil blive defineret som et forsøgsperson, der noterer en ≥50 % reduktion i smerte ved brug af denne skala.

NRS er en 11-punkts skala, der omfatter et tal fra 0 til 10; 0 angiver "ingen smerte", og 10 angiver den "værst tænkelige smerte".

Resultatmål ikke vurderet på grund af tidlig seponering på grund af dårlig rekruttering. Som sådan blev undersøgelsen afsluttet før det udpegede opfølgningsinterval. Derfor blev der ikke indsamlet resultatdata.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på angst og depression hos kvinder med vulvodyni baseret på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 4 uger

Emner vil gennemføre Kessler Psychological Distress Scale (K10). Det er et mål for psykologisk nød. Score vil variere fra 10 til 50, med jo højere score, desto højere mental lidelse

Data ikke målt på grund af tidlig afbrydelse af undersøgelsen før den udpegede opfølgningstidsramme.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF 08-195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner