普瑞巴林治疗外阴痛
普瑞巴林 (Lyrica) 治疗外阴痛：一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究
研究概览
详细说明
外阴痛是女性独有的病症，主要涉及外泌尿生殖道灼痛、粗糙和瘙痒，通常会导致性交疼痛。 外阴痛很少导致严重的发病率或死亡率；相反，它会引起下生殖道、泌尿道和胃肠道的症状，从而影响女性的日常活动并对她的生活质量产生负面影响。
尽管慢性外阴阴道症状是去妇科门诊就诊的最常见原因之一，但对这些病症的发病率和患病率的流行病学研究很少，而且现有的基于人群的研究也很有限。 大约 16% 的女性在一生中的某个时候会经历慢性外阴疼痛； 5% 的人在 25 岁之前经历过这种情况。
治疗方法包括行为改变、医疗管理和手术，特别是外阴前庭切除术。 在考虑手术干预之前，所有的药物治疗方案都应该用尽。 尽管外阴痛非常普遍并且可能是一种使人衰弱的疾病，但很少有研究严格评估外阴痛的医学治疗。 普瑞巴林是一种抗惊厥药，已被证明可有效治疗糖尿病性神经病变、带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。 轶事数据和一个病例报告为这种药物也可能有效治疗外阴痛提供了希望。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年女性
- 外阴痛定义为慢性外阴不适或疼痛，其特征是女性生殖器有烧灼感、刺痛感、刺激感或粗糙感，但在没有引起这些症状的外阴或阴道感染或皮肤病的情况下。 疼痛可能是持续的或间歇性的、局部的或弥漫性的。 症状可能与全身性外阴痛（大阴唇、小阴唇和/或前庭出现弥漫性或局灶性持续性或持续性症状，不一定由外阴触摸或压力引起）或外阴前庭炎综合征（疼痛仅在前庭，并且仅在触摸或施加压力期间或之后）。
- 100mm VAS 疼痛≥ 40
- 实行可靠的节育形式，定义为绝育、激素避孕、禁欲、宫内节育器
- 必须能够参加后续访问，并且在研究期间不太可能离开该地区
排除标准：
- 萎缩性阴道炎、活动性细菌性阴道病、酵母菌和疱疹感染
- 通过阳性血清或尿液妊娠试验诊断的当前妊娠
- 目前母乳喂养
- 癫痫症或其他慢性神经系统疾病
- 诊断为肌酐 >1.4 的慢性肾功能不全
- 无法阅读和说英语
- 普瑞巴林禁忌证或既往使用普瑞巴林史
- 长期使用麻醉剂或苯二氮卓类药物
- 长期酗酒
- 其他慢性疼痛障碍，（即。 慢性盆腔痛、子宫内膜异位症、间质性膀胱炎）
- 慢性神经性疼痛或任何影响感觉的东西（即。 多发性硬化症，中风）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普瑞巴林/安慰剂
使用交叉设计给予普瑞巴林和安慰剂
|
普瑞巴林 150mg，每天两次，持续 4 周
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂/普瑞巴林
使用交叉设计给予安慰剂和普瑞巴林
|
普瑞巴林 150mg，每天两次，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 11 分制 (0-10) 的每只手臂在过去 7 天的平均疼痛减轻情况
大体时间：4周
|
该协议的主要目标是在治疗 4 周时使用 11 分制 (0-10) 来比较疼痛的减轻情况。 反应者将被定义为使用此量表注意到疼痛减轻 ≥ 50% 的受试者。 NRS 是一个 11 点量表，包含从 0 到 10 的数字； 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。 由于招募不佳而提前中止，因此未评估结果指标。 因此，该研究在指定的随访间隔之前终止。 因此，没有收集结果数据。 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于凯斯勒心理困扰量表（K10）对女性外阴痛焦虑和抑郁的影响
大体时间：4周
|
受试者将完成凯斯勒心理压力量表 (K10)。 它是衡量心理压力的指标。 分数范围为 10 到 50，分数越高，精神痛苦程度越高 由于在指定的随访时间范围之前提前终止研究，因此未测量数据。 |
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beri M Ridgeway, MD、The Cleveland Clinic
- 研究主任：Matthew D Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.