Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu wulwodynii

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Pregabalina (Lyrica) w leczeniu wulwodynii: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Celem tego badania jest określenie, czy pregabalina jest skuteczna w leczeniu wulwodynii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wulwodynia jest schorzeniem występującym wyłącznie u kobiet i objawia się głównie pieczeniem, swędzeniem i swędzeniem zewnętrznych dróg moczowo-płciowych, co często skutkuje bolesnym stosunkiem. Wulwodynia rzadko powoduje ciężką chorobowość lub śmiertelność; powoduje raczej objawy ze strony dolnych narządów płciowych, dróg moczowych i przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na codzienne czynności kobiety i negatywnie wpływać na jej jakość życia.

Pomimo faktu, że przewlekłe objawy sromowo-pochwowe są jedną z najczęstszych przyczyn wizyt w poradni ginekologicznej, badania epidemiologiczne dotyczące częstości występowania i rozpowszechnienia tych schorzeń są rzadkie, a dostępne badania populacyjne są ograniczone. Około 16% kobiet doświadczy przewlekłego bólu sromu w pewnym momencie swojego życia; przy czym 5% doświadcza tego stanu przed 25 rokiem życia.

Metody leczenia obejmują zmiany behawioralne, postępowanie medyczne i zabieg chirurgiczny, w szczególności przedsionektomię sromu. Przed rozważeniem interwencji chirurgicznej należy wyczerpać wszystkie możliwości leczenia zachowawczego. Chociaż wulwodynia jest dość powszechna i może być chorobą wyniszczającą, istnieje niewiele badań, które krytycznie oceniają postępowanie medyczne wulwodynii. Pregabalina jest lekiem przeciwdrgawkowym o udowodnionej skuteczności w leczeniu neuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej i fibromialgii. Anegdotyczne dane i jeden opis przypadku dają nadzieję, że lek ten może być skuteczny również w leczeniu wulwodynii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Wulwodynia zdefiniowana jako przewlekły dyskomfort lub ból sromu, charakteryzujący się paleniem, kłuciem, podrażnieniem lub szorstkością żeńskich narządów płciowych w przypadkach, w których nie występuje infekcja lub choroba skóry sromu lub pochwy powodująca te objawy. Ból może być stały lub przerywany, zlokalizowany lub rozproszony. Objawy mogą być zgodne z uogólnioną wulwodynią (rozlane lub ogniskowe i stałe lub nieustępujące objawy obecne w wargach sromowych większych, wargach sromowych mniejszych i/lub przedsionku, które niekoniecznie są spowodowane dotykiem lub naciskiem na srom) lub zespołem zapalenia naczyń sromu (ból tylko w przedsionku i tylko w trakcie lub po zastosowaniu dotyku lub nacisku).
  • Ból ≥ 40 na 100 mm VAS
  • Praktykowanie niezawodnej metody antykoncepcji definiowanej jako sterylizacja, antykoncepcja hormonalna, abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna
  • Musi być w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i nie może opuszczać obszaru w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Zanikowe zapalenie pochwy, aktywne bakteryjne zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe i opryszczkowe
  • Aktualna ciąża rozpoznana na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Obecne karmienie piersią
  • Zaburzenie napadowe lub inna przewlekła choroba neurologiczna
  • Rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek definiowanej jako kreatynina >1,4
  • Nie można czytać i mówić po angielsku
  • Przeciwwskazanie do pregabaliny lub wcześniejsze stosowanie pregabliny w wywiadzie
  • Przewlekłe używanie narkotyków lub benzodiazepin
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Inne przewlekłe dolegliwości bólowe (np. przewlekły ból miednicy, endometrioza, śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
  • Przewlekły ból neuropatyczny lub cokolwiek wpływające na czucie (np. stwardnienie rozsiane, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pregabalina/placebo
pregabalina i placebo podawane w schemacie krzyżowym
Lek: pregabalina
pregabalina 150 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lyrica
Eksperymentalny: placebo/pregabalina
placebo i pregabalina podawane w schemacie krzyżowym
Lek: pregabalina
pregabalina 150 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni każdego ramienia przy użyciu 11-punktowej skali (0-10)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Głównym celem tego protokołu jest porównanie zmniejszenia bólu przy użyciu 11-punktowej skali (0-10) po czterech tygodniach leczenia. Osoba reagująca zostanie zdefiniowana jako osoba, która odnotuje zmniejszenie bólu o ≥50% przy użyciu tej skali.

NRS to 11-punktowa skala zawierająca liczbę od 0 do 10; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.

Miara wyników nie została oceniona z powodu wczesnego przerwania z powodu słabej rekrutacji. W związku z tym badanie zakończono przed wyznaczonym okresem obserwacji. W związku z tym nie zebrano żadnych danych dotyczących wyników.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na lęk i depresję u kobiet z wulwodynią na podstawie skali dystresu psychicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Badani wypełnią Skalę Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10). Jest miarą cierpienia psychicznego. Wyniki będą się wahać od 10 do 50, przy czym im wyższy wynik, tym większe cierpienie psychiczne

Dane niezmierzone z powodu wcześniejszego przerwania badania przed wyznaczonymi ramami czasowymi obserwacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
  • Dyrektor Studium: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF 08-195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wulwodynia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj