Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin for behandling av vulvodyni

22. juni 2021 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Pregabalin (Lyrica) for behandling av vulvodyni: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert cross-over-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om pregabalin er effektivt i behandlingen av vulvodyni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvodyni er en tilstand eksklusiv for kvinner og involverer for det meste svie, råhet og kløe i de ytre kjønnsorganene som ofte resulterer i smertefullt samleie. Vulvodyni resulterer sjelden i alvorlig sykelighet eller dødelighet; snarere forårsaker det symptomer på nedre kjønnsorganer, urinveier og mage-tarmkanalen som kan påvirke en kvinnes daglige aktiviteter og negativt påvirke hennes livskvalitet.

Til tross for at kroniske vulvovaginale symptomer er en av de vanligste årsakene til besøk på en gynekologisk klinikk, er epidemiologiske studier av forekomst og prevalens av disse tilstandene sjeldne og tilgjengelige populasjonsbaserte studier er begrenset. Omtrent 16 % av kvinnene vil oppleve kroniske vulvasmerter på et tidspunkt i livet; med 5 % som opplever denne tilstanden før fylte 25 år.

Behandlingsmetoder inkluderer atferdsendringer, medisinsk behandling og kirurgi, spesielt vulvar vestibulektomi. Før kirurgisk inngrep vurderes, bør alle medisinske behandlingsalternativer være uttømt. Selv om vulvodyni er ganske utbredt og kan være en ødeleggende sykdom, er det få studier som kritisk vurderer medisinsk behandling av vulvodyni. Pregabalin er et antikonvulsivt middel som har bevist effekt ved behandling av diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi og fibromyalgi. Anekdotiske data og en kasusrapport gir håp om at denne medisinen også kan være effektiv i behandlingen av vulvodyni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner 18 år eller eldre
  • Vulvodyni som definert som kronisk vulva ubehag eller smerte, karakterisert ved svie, stikkende, irritasjon eller råhet i de kvinnelige kjønnsorganene i tilfeller der det ikke er infeksjon eller hudsykdom i vulva eller vagina som forårsaker disse symptomene. Smerte kan være konstant eller intermitterende, lokalisert eller diffus. Symptomer kan stemme overens med enten generalisert vulvodyni (diffuse eller fokale og konstante eller uavbrutt symptomer i kjønnsleppene, små kjønnsleppene og/eller vestibylen som ikke nødvendigvis er forårsaket av berøring eller trykk mot vulva) eller vulvar vestibulitt syndrom (smerte) bare i vestibylen og bare under eller etter at berøring eller trykk påføres).
  • Smerte ≥ 40 på 100 mm VAS
  • Å praktisere pålitelig form for prevensjon definert som sterilisering, hormonell prevensjon, abstinens, spiral
  • Må kunne delta på oppfølgingsbesøk og vil sannsynligvis ikke forlate området i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Atrofisk vaginitt, aktiv bakteriell vaginose, gjær og herpetiske infeksjoner
  • Nåværende graviditet diagnostisert ved positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Aktuell amming
  • Anfallsforstyrrelse eller annen kronisk nevrologisk sykdom
  • Diagnose av kronisk nyresvikt definert som kreatinin >1,4
  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Kontraindikasjon mot pregabalin eller tidligere bruk av pregabalin
  • Kronisk bruk av narkotiske midler eller benzodiazepiner
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Andre kroniske smertelidelser, (f. kroniske bekkensmerter, endometriose, interstitiell cystitt)
  • Kronisk nevropatisk smerte eller noe som påvirker følelsen (dvs. MS, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pregabalin/placebo
pregabalin og placebo gitt ved bruk av en cross-over-design
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 150 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Lyrica
Eksperimentell: placebo/pregabalin
placebo og pregabalin gitt ved bruk av en cross-over-design
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 150 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig smerte over de siste 7 dagene av hver arm ved å bruke en 11-punkts skala (0-10)
Tidsramme: 4 uker

Hovedmålet med denne protokollen er å sammenligne reduksjonen i smerte ved å bruke en 11-punkts skala (0-10) ved fire ukers behandling. En responder vil bli definert som et individ som noterer en ≥50 % reduksjon i smerte ved bruk av denne skalaen.

NRS er en 11-punkts skala som omfatter et tall fra 0 til 10; 0 indikerer "ingen smerte", og 10 indikerer den "verst tenkelige smerten".

Resultatmål ikke vurdert på grunn av tidlig seponering på grunn av dårlig rekruttering. Som sådan ble studien avsluttet før det angitte oppfølgingsintervallet. Derfor ble ingen resultatdata samlet inn.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på angst og depresjon hos kvinner med vulvodyni basert på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 4 uker

Fagene vil fullføre Kessler Psychological Distress Scale (K10). Det er et mål på psykiske plager. Poengsummen vil variere fra 10 til 50, med jo høyere poengsum, desto høyere mental plage

Data ikke målt på grunn av tidlig seponering av studien før den angitte tidsrammen for oppfølging.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCF 08-195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere