외음부 동통 치료를 위한 프레가발린
외음부 동통 치료를 위한 프레가발린(리리카): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
외음부 동통은 여성에게만 나타나는 질환으로 대부분 성교 시 통증을 유발하는 외부 비뇨생식기의 화끈거림, 열감, 가려움증을 수반합니다. Vulvodynia는 드물게 심각한 이환율이나 사망률을 초래합니다. 오히려 그것은 여성의 일상 활동에 영향을 미치고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 하부 생식기, 비뇨기 및 위장관의 증상을 유발합니다.
만성 외음부 질 증상이 산부인과를 방문하는 가장 흔한 이유 중 하나라는 사실에도 불구하고 이러한 상태의 발병률과 유병률에 대한 역학 연구는 드물고 이용 가능한 인구 기반 연구는 제한적입니다. 약 16%의 여성이 일생 중 어느 시점에 만성 외음부 통증을 경험합니다. 5%는 25세 이전에 이 상태를 경험합니다.
치료 방법에는 행동 변화, 의학적 관리 및 수술, 특히 외음부 전정 절제술이 포함됩니다. 외과적 개입을 고려하기 전에 모든 의학적 치료 옵션을 검토해야 합니다. 외음부 동통이 꽤 널리 퍼져 있고 쇠약하게 만드는 질병일 수 있지만 외음부 동통의 의학적 관리를 비판적으로 평가한 연구는 거의 없습니다. 프레가발린은 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통, 섬유근육통의 치료에 효능이 입증된 항경련제입니다. 일화적 데이터와 한 사례 보고서는 이 약물이 외음부 동통 치료에도 효과적일 수 있다는 희망을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성
- 여성 생식기의 화끈거림, 따끔거림, 자극 또는 날것 같은 증상을 유발하는 외음부 또는 질의 감염이나 피부 질환이 없는 경우를 특징으로 하는 만성 외음부의 불편함 또는 통증으로 정의되는 외음부 동통. 통증은 일정하거나 간헐적이거나 국소적이거나 광범위할 수 있습니다. 증상은 전신성 외음부 동통(대음순, 소음순 및/또는 반드시 외음부에 대한 접촉이나 압력에 의해 유발되지는 않는 전정에 나타나는 산만하거나 국소적이고 지속적이거나 끊임없는 증상) 또는 외음부 전정염 증후군(통증 전정에서만 그리고 만지거나 압력을 가하는 동안이나 후에만).
- 100mm VAS에서 통증 ≥ 40
- 불임법, 호르몬 피임법, 금욕, IUD로 정의되는 신뢰할 수 있는 피임법 시행
- 후속 방문에 참석할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 위축성 질염, 활동성 세균성 질염, 효모 및 헤르페스 감염
- 양성 혈청 또는 소변 임신 검사로 진단된 현재 임신
- 현재 모유 수유
- 발작 장애 또는 기타 만성 신경계 질환
- 크레아티닌 >1.4로 정의되는 만성 신부전 진단
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- pregabalin에 대한 금기 또는 pregablin의 이전 사용 이력
- 만성 마약 또는 벤조디아제핀 사용
- 만성 알코올 남용
- 기타 만성 통증 장애(예: 만성골반통, 자궁내막증, 간질성방광염)
- 만성 신경병성 통증 또는 감각에 영향을 미치는 모든 것(예: MS, 뇌졸중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린/위약
크로스오버 설계를 사용하여 프레가발린 및 위약 제공
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프레가발린 150mg 1일 2회 4주간
다른 이름들:
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실험적: 위약/프레가발린
교차 설계를 사용하여 제공된 위약 및 프레가발린
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프레가발린 150mg 1일 2회 4주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 척도(0-10)를 사용하여 각 팔의 마지막 7일 동안 평균 통증 감소
기간: 4 주
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이 프로토콜의 주요 목적은 치료 4주차에 11점 척도(0-10)를 사용하여 통증 감소를 비교하는 것입니다. 응답자는 이 척도를 사용하여 통증이 50% 이상 감소한 대상자로 정의됩니다. NRS는 0에서 10까지의 숫자로 구성된 11점 척도입니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 채용 부진으로 인한 조기 중단으로 인해 결과 측정이 평가되지 않았습니다. 따라서 연구는 지정된 후속 조치 간격 이전에 종료되었습니다. 따라서 결과 데이터가 수집되지 않았습니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler 심리적 고통 척도(K10)에 근거한 외음부 동통이 있는 여성의 불안과 우울에 미치는 영향
기간: 4 주
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피험자는 Kessler 심리적 고통 척도(K10)를 완료합니다. 심리적 고통의 척도입니다. 점수의 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 정신적 고통이 높습니다. 지정된 후속 조치 기간 이전에 연구가 조기 중단되어 데이터가 측정되지 않았습니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- 연구 책임자: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCF 08-195
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