Pregabalina para el tratamiento de la vulvodinia
Pregabalina (Lyrica) para el tratamiento de la vulvodinia: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vulvodinia es una condición exclusiva de las mujeres y consiste principalmente en ardor, desolladura y picazón en el tracto genitourinario externo que a menudo resulta en relaciones sexuales dolorosas. La vulvodinia rara vez produce morbilidad o mortalidad graves; más bien causa síntomas en los tractos genitales, urinarios y gastrointestinales inferiores que pueden afectar las actividades diarias de una mujer y afectar negativamente su calidad de vida.
A pesar de que los síntomas vulvovaginales crónicos son una de las razones más comunes de visita a una clínica ginecológica, los estudios epidemiológicos de la incidencia y prevalencia de estas condiciones son raros y los estudios poblacionales disponibles son limitados. Aproximadamente el 16% de las mujeres experimentarán dolor vulvar crónico en algún momento de su vida; con un 5% experimentando esta condición antes de los 25 años.
Los enfoques de tratamiento incluyen cambios de comportamiento, manejo médico y cirugía, específicamente vestibulectomía vulvar. Antes de considerar la intervención quirúrgica, se deben agotar todas las opciones de tratamiento médico. Aunque la vulvodinia es bastante frecuente y puede ser una enfermedad debilitante, existen pocos estudios que evalúen críticamente el tratamiento médico de la vulvodinia. La pregabalina es un anticonvulsivo que ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la neuropatía diabética, la neuralgia posherpética y la fibromialgia. Los datos anecdóticos y el informe de un caso brindan la esperanza de que este medicamento también pueda ser eficaz en el tratamiento de la vulvodinia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 años o más
- La vulvodinia se define como una molestia o dolor vulvar crónico, caracterizado por ardor, escozor, irritación o desolladura de los genitales femeninos en los casos en los que no hay infección o enfermedad de la piel de la vulva o la vagina que provoque estos síntomas. El dolor puede ser constante o intermitente, localizado o difuso. Los síntomas pueden ser consistentes con la vulvodinia generalizada (síntomas difusos o focales y constantes o incesantes presentes en los labios mayores, los labios menores y/o el vestíbulo que no son necesariamente causados por el tacto o la presión sobre la vulva) o el síndrome de vestibulitis vulvar (dolor solo en el vestíbulo y solo durante o después de que se aplica el tacto o la presión).
- Dolor ≥ 40 en EVA de 100 mm
- Practicar una forma confiable de control de la natalidad definida como esterilización, anticoncepción hormonal, abstinencia, DIU
- Debe poder asistir a las visitas de seguimiento y no es probable que abandone el área durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Vaginitis atrófica, vaginosis bacteriana activa, hongos e infecciones herpéticas
- Embarazo actual diagnosticado por prueba de embarazo en suero u orina positiva
- Lactancia actual
- Trastorno convulsivo u otra enfermedad neurológica crónica
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica definida como creatinina >1,4
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- Contraindicación para pregabalina o antecedentes de uso previo de pregabalina
- Uso crónico de narcóticos o benzodiazepinas
- Abuso crónico de alcohol
- Otros trastornos de dolor crónico, (ej. dolor pélvico crónico, endometriosis, cistitis intersticial)
- Dolor neuropático crónico o cualquier cosa que afecte la sensación (es decir, EM, accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pregabalina/placebo
pregabalina y placebo administrados mediante un diseño cruzado
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pregabalina 150 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: placebo/pregabalina
placebo y pregabalina administrados mediante un diseño cruzado
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pregabalina 150 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor promedio durante los últimos 7 días de cada brazo usando una escala de 11 puntos (0-10)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El objetivo principal de este protocolo es comparar la reducción del dolor utilizando una escala de 11 puntos (0-10) a las cuatro semanas de tratamiento. Un respondedor se definirá como un sujeto que notó una reducción del dolor de ≥50 % utilizando esta escala. El NRS es una escala de 11 puntos que comprende un número del 0 al 10; 0 indica "sin dolor" y 10 indica el "peor dolor imaginable". Medida de resultado no evaluada debido a la interrupción temprana debido al reclutamiento deficiente. Como tal, el estudio se terminó antes del intervalo de seguimiento designado. Por lo tanto, no se recopilaron datos de resultados. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la ansiedad y la depresión en mujeres con vulvodinia según la escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos completarán la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10). Es una medida de malestar psicológico. Los puntajes variarán de 10 a 50, cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la angustia mental Datos no medidos debido a la interrupción temprana del estudio antes del período de seguimiento designado. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Director de estudio: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vulvodinia
- Vestibulitis vulvar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- CCF 08-195
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