Pregabaliini vulvodynian hoitoon
Pregabaliini (Lyrica) vulvodynian hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvodynia on yksinomaan naisten sairaus, johon liittyy pääasiassa ulkoisten virtsateiden polttamista, raautta ja kutinaa, joka usein johtaa kivuliaan yhdyntään. Vulvodynia johtaa harvoin vakavaan sairastumiseen tai kuolleisuuteen; pikemminkin se aiheuttaa alempien sukupuolielinten, virtsateiden ja maha-suolikanavan oireita, jotka voivat vaikuttaa naisen päivittäiseen toimintaan ja heikentää hänen elämänlaatuaan.
Huolimatta siitä, että krooniset vulvovaginaaliset oireet ovat yksi yleisimmistä syistä gynekologian klinikalla käymiseen, epidemiologiset tutkimukset näiden sairauksien esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä ovat harvinaisia ja saatavilla olevia väestöpohjaisia tutkimuksia on rajoitetusti. Noin 16 % naisista kokee kroonista ulkosynnyttimien kipua jossain vaiheessa elämäänsä; 5 % kokee tämän tilan ennen 25 vuoden ikää.
Hoitomenetelmiä ovat käyttäytymisen muutokset, lääketieteellinen hoito ja leikkaus, erityisesti vulvaan vestibulektomia. Ennen kirurgisen toimenpiteen harkitsemista kaikki lääketieteelliset hoitovaihtoehdot on käytettävä. Vaikka vulvodynia on melko yleistä ja voi olla heikentävä sairaus, on vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat kriittisesti vulvodynian lääketieteellistä hoitoa. Pregabaliini on kouristuksia estävä lääke, joka on osoittautunut tehokkaaksi diabeettisen neuropatian, postherpeettisen neuralgian ja fibromyalgian hoidossa. Anekdoottiset tiedot ja yksi tapausraportti antavat toivoa, että tämä lääke voi olla tehokas myös vulvodynian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset naiset
- Vulvodynia määritellään krooniseksi epämukavaksi emättimeksi tai kipuksi, jolle on tunnusomaista polttava, pistely, ärsytys tai raakuus naisen sukupuolielimissä tapauksissa, joissa ei ole näitä oireita aiheuttavaa ulkosynnyttimen tai emättimen infektiota tai ihosairautta. Kipu voi olla jatkuvaa tai ajoittaista, paikallista tai diffuusia. Oireet voivat olla yhteneväisiä joko yleistyneen vulvodynian (haja- tai fokaaliset ja jatkuvat tai hellittämättömät oireet, joita esiintyy suurissa häpyhuuletissa, pienissä häpyhuuletissa ja/tai eteisessä, jotka eivät välttämättä johdu vulvaan kohdistuvasta kosketuksesta tai paineesta) tai Vulvar Vestibulitis -oireyhtymän (kipu) kanssa. vain eteisessä ja vain kosketuksen tai paineen aikana tai sen jälkeen).
- Kipu ≥ 40 100 mm VAS:ssa
- Luotettava ehkäisymenetelmä, joka määritellään sterilisaatioksi, hormonaaliseksi ehkäisyksi, raittiudeksi, IUDiksi
- On voitava osallistua seurantakäynneille, eikä hän todennäköisesti poistu alueelta tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Atrofinen vaginiitti, aktiivinen bakteerivaginoosi, hiiva- ja herpeettiset infektiot
- Nykyinen raskaus, joka on diagnosoitu positiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä
- Nykyinen imetys
- Kohtaushäiriö tai muu krooninen neurologinen sairaus
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, kreatiniini >1.4
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Pregabaliinin vasta-aihe tai aikaisempi pregabliinin käyttö
- Krooninen huumeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Muut krooniset kipuhäiriöt (esim. krooninen lantion kipu, endometrioosi, interstitiaalinen kystiitti)
- Krooninen neuropaattinen kipu tai mikä tahansa tunteeseen vaikuttava (esim. MS, aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pregabaliini/plasebo
pregabaliinia ja lumelääkettä annettiin ristikkäin
|
pregabaliinia 150 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lumelääke/pregabaliini
lumelääkettä ja pregabaliinia annettiin ristikkäin
|
pregabaliinia 150 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun väheneminen kummankin käsivarren viimeisen 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on verrata kivun vähenemistä 11 pisteen asteikolla (0-10) neljän hoitoviikon aikana. Vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka havaitsee ≥50 % kivun vähenemisen tätä asteikkoa käyttämällä. NRS on 11-pisteinen asteikko, joka koostuu luvuista nollasta 10:een; 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Tulosmittausta ei arvioitu huonon rekrytoinnin vuoksi tapahtuneen varhaisen lopettamisen vuoksi. Sellaisenaan tutkimus lopetettiin ennen määrättyä seurantaväliä. Tästä syystä tulostietoja ei kerätty. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus ahdistukseen ja masennukseen naisilla, joilla on vulvodynia Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K10) perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K10). Se on psykologisen ahdistuksen mitta. Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi henkinen ahdistus Tietoja ei mitattu, koska tutkimus lopetettiin ennen määrättyä seurantaaikaa. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Opintojohtaja: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF 08-195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .