Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin a vulvodynia kezelésére

2021. június 22. frissítette: The Cleveland Clinic

Pregabalin (Lyrica) a vulvodynia kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pregabalin hatékony-e a vulvodynia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vulvodynia kizárólag a nők betegsége, és többnyire a külső húgyúti égő érzéssel, nyersséggel és viszketéssel jár, ami gyakran fájdalmas közösüléshez vezet. A vulvodynia ritkán okoz súlyos morbiditást vagy mortalitást; inkább az alsó nemi szervek, a húgyúti és a gyomor-bél traktus tüneteit okozza, amelyek befolyásolhatják a nő mindennapi tevékenységét, és negatívan befolyásolhatják életminőségét.

Annak ellenére, hogy a krónikus vulvovaginális tünetek a nőgyógyászati ​​klinika látogatásának egyik leggyakoribb oka, az ilyen állapotok előfordulási gyakoriságára és prevalenciájára vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok ritkák, és a rendelkezésre álló populáció-alapú tanulmányok korlátozottak. A nők hozzávetőleg 16%-a tapasztal majd krónikus szeméremtest fájdalmat élete során; 5%-uk tapasztalja ezt az állapotot 25 éves kora előtt.

A kezelési megközelítések magukban foglalják a viselkedésbeli változásokat, az orvosi kezelést és a műtétet, különösen a vulva vestibulectomiát. A sebészeti beavatkozás mérlegelése előtt minden orvosi kezelési lehetőséget ki kell meríteni. Bár a vulvodynia meglehetősen elterjedt, és legyengítő betegség is lehet, kevés olyan tanulmány létezik, amely kritikusan értékelné a vulvodynia orvosi kezelését. A pregabalin egy görcsoldó, amely bizonyítottan hatékony a diabéteszes neuropátia, a posztherpetikus neuralgia és a fibromyalgia kezelésében. Anekdotikus adatok és egy esetjelentés reményt adnak arra, hogy ez a gyógyszer a vulvodynia kezelésében is hatékony lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nők
  • Vulvodynia a definíció szerint krónikus szeméremtest kellemetlenség vagy fájdalom, amelyet a női nemi szervek égő, szúró, irritációja vagy nyerssége jellemez olyan esetekben, amikor a szeméremtest vagy a hüvely nem okoz ilyen tüneteket fertőzést vagy bőrbetegséget. A fájdalom lehet állandó vagy időszakos, lokalizált vagy diffúz. A tünetek megfelelhetnek a generalizált vulvodyniának (diffúz vagy fokális és állandó vagy szűnni nem akaró tünetek a nagyajkakban, a kisajkakban és/vagy az előcsarnokban, amelyeket nem feltétlenül a szeméremtest érintése vagy nyomása okoz), vagy a vulva vestibulitis szindrómával (fájdalom). csak az előszobában és csak érintés vagy nyomás alatt vagy után).
  • Fájdalom ≥ 40 a 100 mm-es VAS-on
  • Megbízható fogamzásgátlási formák gyakorlása, mint sterilizálás, hormonális fogamzásgátlás, absztinencia, IUD
  • Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a nyomon követési látogatásokon, és valószínűleg nem hagyja el a területet a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Atrophiás hüvelygyulladás, aktív bakteriális vaginosis, élesztőgomba és herpeszes fertőzések
  • Jelenlegi terhesség pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszttel diagnosztizált
  • Jelenlegi szoptatás
  • Görcsroham vagy más krónikus neurológiai betegség
  • Krónikus veseelégtelenség diagnózisa kreatinin >1.4
  • Nem tud olvasni és beszélni angolul
  • A pregabalin kontraindikációja vagy a pregablin korábbi alkalmazása
  • Krónikus kábítószer- vagy benzodiazepin-használat
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Egyéb krónikus fájdalomzavarok (pl. krónikus kismedencei fájdalom, endometriózis, intersticiális cystitis)
  • Krónikus neuropátiás fájdalom vagy bármi, ami befolyásolja az érzést (pl. SM, stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pregabalin/placebo
a pregabalint és a placebót keresztezett elrendezésben adták
Drog: pregabalin
pregabalin 150 mg naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Lyrica
Kísérleti: placebo/pregabalin
placebót és pregabalint keresztezett elrendezésben adták
Drog: pregabalin
pregabalin 150 mg naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom csökkenése mindkét kar utolsó 7 napjában 11 pontos skála (0-10) használatával
Időkeret: 4 hét

Ennek a protokollnak az elsődleges célja a fájdalom csökkenésének összehasonlítása egy 11-pontos skála (0-10) segítségével a kezelés négy hetében. A válaszadónak azt az alanyt kell definiálni, aki e skála használatával 50%-os fájdalomcsökkenést észlel.

Az NRS egy 11 pontos skála, amely 0-tól 10-ig terjedő számokat tartalmaz; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelzi.

Az eredménymérést a rossz toborzás miatti korai megszakítás miatt nem értékelték. Ezért a vizsgálatot a kijelölt követési intervallum előtt befejeztük. Ezért nem gyűjtöttek eredményadatokat.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulvodyniában szenvedő nők szorongására és depressziójára gyakorolt ​​hatás a Kessler Pszichológiai Distressz Skála alapján (K10)
Időkeret: 4 hét

Az alanyok kitöltik a Kessler Pszichológiai Distressz Skálát (K10). Ez a pszichológiai szorongás mértéke. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a lelki szorongás

Az adatok a vizsgálatnak a kijelölt követési időkeret előtti korai megszakítása miatt nem mértek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCF 08-195

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel