Pregabaline voor de behandeling van vulvodynie
Pregabaline (Lyrica) voor de behandeling van vulvodynie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vulvodynie is een aandoening die exclusief is voor vrouwen en omvat meestal verbranding, rauwheid en jeuk van het uitwendige urogenitale kanaal, wat vaak resulteert in pijnlijke geslachtsgemeenschap. Vulvodynie resulteert zelden in ernstige morbiditeit of mortaliteit; het veroorzaakt eerder symptomen van de lagere geslachtsorganen, urinewegen en maagdarmkanalen die de dagelijkse activiteiten van een vrouw kunnen beïnvloeden en haar kwaliteit van leven negatief kunnen beïnvloeden.
Ondanks het feit dat chronische vulvovaginale symptomen een van de meest voorkomende redenen zijn voor een bezoek aan een gynaecologische kliniek, zijn epidemiologische onderzoeken naar de incidentie en prevalentie van deze aandoeningen zeldzaam en zijn de beschikbare populatiegebaseerde onderzoeken beperkt. Ongeveer 16% van de vrouwen zal ooit in hun leven chronische vulvaire pijn ervaren; met 5% die deze aandoening ervaart vóór de leeftijd van 25 jaar.
Behandelingsbenaderingen omvatten gedragsveranderingen, medische behandeling en chirurgie, met name vulvaire vestibulectomie. Alvorens een chirurgische ingreep te overwegen, moeten alle medische behandelingsopties zijn uitgeput. Hoewel vulvodynie vrij veel voorkomt en een slopende ziekte kan zijn, zijn er weinig onderzoeken die de medische behandeling van vulvodynie kritisch evalueren. Pregabaline is een anticonvulsivum waarvan de werkzaamheid is bewezen bij de behandeling van diabetische neuropathie, postherpetische neuralgie en fibromyalgie. Anekdotische gegevens en een casusrapport geven hoop dat dit medicijn ook effectief kan zijn bij de behandeling van vulvodynie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder
- Vulvodynie zoals gedefinieerd als chronisch vulvair ongemak of pijn, gekenmerkt door brandend, stekend, irriterend of rauw van de vrouwelijke genitaliën in gevallen waarin er geen infectie of huidziekte van de vulva of vagina is die deze symptomen veroorzaakt. Pijn kan constant of intermitterend, gelokaliseerd of diffuus zijn. Symptomen kunnen overeenkomen met ofwel gegeneraliseerde vulvodynie (diffuse of focale en constante of aanhoudende symptomen aanwezig in de grote schaamlippen, kleine schaamlippen en/of de vestibule die niet noodzakelijkerwijs worden veroorzaakt door aanraking of druk op de vulva) of vulvaire vestibulitissyndroom (pijn alleen in de vestibule en alleen tijdens of na aanraking of druk).
- Pijn ≥ 40 op 100 mm VAS
- Beoefenen van een betrouwbare vorm van anticonceptie gedefinieerd als sterilisatie, hormonale anticonceptie, onthouding, spiraaltje
- Moet in staat zijn om vervolgbezoeken bij te wonen en zal het gebied waarschijnlijk niet verlaten tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Atrofische vaginitis, actieve bacteriële vaginose, gist en herpesinfecties
- Huidige zwangerschap gediagnosticeerd door positieve serum- of urinezwangerschapstest
- Huidige borstvoeding
- Epileptische stoornis of andere chronische neurologische aandoening
- Diagnose van chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinine >1,4
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Contra-indicatie voor pregabaline of voorgeschiedenis van eerder gebruik van pregablin
- Chronisch gebruik van verdovende middelen of benzodiazepinen
- Chronisch alcoholmisbruik
- Andere chronische pijnstoornissen (bijv. chronische bekkenpijn, endometriose, interstitiële cystitis)
- Chronische neuropathische pijn of iets dat het gevoel beïnvloedt (bijv. MS, beroerte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pregabaline/placebo
pregabaline en placebo toegediend volgens een cross-over opzet
|
pregabaline 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: placebo/pregabaline
placebo en pregabaline toegediend volgens een cross-over opzet
|
pregabaline 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde pijn gedurende de laatste 7 dagen van elke arm met behulp van een 11-puntsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire doel van dit protocol is om de vermindering van pijn te vergelijken met behulp van een 11-puntsschaal (0-10) na vier weken behandeling. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een pijnvermindering van ≥50% opmerkt met behulp van deze schaal. De NRS is een 11-puntsschaal met een cijfer van 0 tot en met 10; 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de "ergst denkbare pijn". Uitkomstmaatstaf niet beoordeeld vanwege vroegtijdige stopzetting vanwege slechte werving. Als zodanig werd het onderzoek beëindigd vóór het vastgestelde follow-up-interval. Daarom zijn er geen uitkomstgegevens verzameld. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op angst en depressie bij vrouwen met vulvodynie op basis van de Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen vullen de Kessler Psychological Distress Scale (K10) in. Het is een maatstaf voor psychische nood. Scores variëren van 10 tot 50, hoe hoger de score, hoe hoger de mentale nood Gegevens niet gemeten vanwege vroegtijdige stopzetting van het onderzoek voorafgaand aan het aangewezen follow-up tijdsbestek. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beri M Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
- Studie directeur: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vulvaire ziekten
- Vulvitis
- Vulvodynie
- Vulvaire vestibulitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- CCF 08-195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .