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勃起不全男性におけるアバナフィルの長期安全性と有効性研究

2012年8月10日 更新者：VIVUS LLC

勃起不全男性におけるアバナフィルの安全性と有効性の非盲検長期評価

この非盲検試験は、軽度から重度の勃起不全の男性におけるアバナフィルの長期安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されています。 約400人の被験者が登録され、最長52週間アバナフィルによる治療が行われる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

712

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Research Site
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77386
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 適格研究 (TA-301 [NCT00790751] または TA-302 [NCT00809471]) の全治療期間を正常に完了した。
  • 適格治験中に、薬物投与、日記の記入、計画された治験来院などの治験プロトコルへの遵守を実証した。
  • 適格試験の最後の治療期間中に少なくとも4回の性交の試みを行った。
  • この研究期間中、毎月少なくとも4回の性交を試みることに同意する。
  • この研究に参加する間、勃起不全に対する他の治療法を使用しないことに同意します。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  • 予定された治験訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見で、適格研究中にTA-314研究での治療継続に安全性上の懸念を引き起こす1つ以上の併存疾患を発症した被験者。
  • 除外薬剤による治療が必要な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバナフィル
薬：アバナフィル
すべての被験者は、最初にアバナフィル 100 mg による治療に割り当てられます。 100 mg での治療に耐えられない被験者は、50 mg まで用量を減量することができます。 アバナフィル 100 mg に耐えられるが、有効性の向上を望む被験者は、200 mg への用量増加を要求できます。
他の名前：
  • TA-1790
  • ステンドラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が性交に成功するのに十分な期間勃起を維持できた性的試みの割合の変化。
時間枠：ベースライン、52週間
データは、性的出会いプロファイル（SEP）日記の質問 3「勃起は性交を成功させるのに十分な時間持続しましたか?」に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化と治療期間として示されています。 ベースラインは、来院 1 から来院 2 までの非治療間隔中に報告されたすべてのデータからなる適格研究 (TA-301/TA-302) の導入期間です。治療期間は、来院 1 から始まる治療間隔です。研究薬の最初の投与と最後の研究訪問で終了します。
ベースライン、52週間
被験者がパートナーの膣にペニスを挿入できた性的試みの割合の変化
時間枠：ベースライン、52週間
データは、Sexual Encounter Profile (SEP) 日記の質問 2「パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?」に対する「はい」の回答のパーセンテージにおける、ベースラインからの平均変化と治療期間として示されています。 ベースラインは、来院 1 から来院 2 までの非治療間隔中に報告されたすべてのデータからなる適格研究 (TA-301/TA-302) の導入期間です。治療期間は、来院 1 から始まる治療間隔です。研究薬の最初の投与と最後の研究訪問で終了します。
ベースライン、52週間
国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
アンケートにより、過去 4 週間の被験者の勃起機能の評価が評価されます。 質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアは 1 ～ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、勃起機能が良好であることを示します。 ベースラインは、適格研究 (TA-301/TA-302) の訪問 2 での観察です。 治療の終了は、来院 8 での最後の観察が引き継がれた時点です。
ベースライン、治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VIVUS LLC

捜査官

  • 主任研究者：Andrew McCullough, MD、NYU Urology Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月10日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-314

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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