Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion

10. August 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine offene Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion

Diese offene Studie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Avanafil bei Männern mit leichter bis schwerer erektiler Dysfunktion zu bewerten. Ungefähr 400 Probanden werden eingeschrieben und bis zu 52 Wochen lang mit Avanafil behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den gesamten Behandlungszeitraum in einer qualifizierenden Studie (TA-301 [NCT00790751] oder TA-302 [NCT00809471]) erfolgreich abgeschlossen haben;
  • Nachgewiesene Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Arzneimittelverabreichung, Ausfüllen des Tagebuchs und geplanter Studienbesuche, während der qualifizierenden Studie;
  • Während der letzten Behandlungsperiode des qualifizierenden Versuchs mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche unternommen;
  • Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie jeden Monat mindestens vier Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen;
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Behandlungen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion anzuwenden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Bereit und in der Lage, geplante Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes während der qualifizierenden Studie eine oder mehrere Komorbiditäten entwickelt haben, die ein Sicherheitsrisiko für ihre Fortsetzung der Behandlung in der Studie TA-314 darstellen würden;
  • Personen, die eine Behandlung mit einem ausgeschlossenen Medikament benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avanafil
Arzneimittel: Avanafil
Alle Probanden werden zunächst einer Behandlung mit 100 mg Avanafil zugeteilt. Patienten, die eine Behandlung mit 100 mg nicht vertragen, können eine Dosisreduktion auf 50 mg erhalten. Personen, die 100 mg Avanafil vertragen, aber eine höhere Wirksamkeit wünschen, können eine Dosiserhöhung auf 200 mg beantragen.
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen die Probanden in der Lage waren, eine Erektion von ausreichender Dauer aufrechtzuerhalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben.
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Daten werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Behandlungszeitraum im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) dargestellt: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?“ Der Ausgangswert ist die Einlaufzeit der qualifizierenden Studie (TA-301/TA-302), die aus allen Daten besteht, die während des behandlungsfreien Intervalls von Besuch 1 bis Besuch 2 gemeldet wurden. Der Behandlungszeitraum ist das Behandlungsintervall, beginnend mit dem erste Dosis des Studienmedikaments und endet mit dem letzten Studienbesuch.
Ausgangswert: 52 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen es den Probanden gelang, den Penis in die Vagina des Partners einzuführen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Daten werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Behandlungszeitraum im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP) dargestellt: „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?“ Der Ausgangswert ist die Einlaufzeit der qualifizierenden Studie (TA-301/TA-302), die aus allen Daten besteht, die während des behandlungsfreien Intervalls von Besuch 1 bis Besuch 2 gemeldet wurden. Der Behandlungszeitraum ist das Behandlungsintervall, beginnend mit dem erste Dosis des Studienmedikaments und endet mit dem letzten Studienbesuch.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Der Fragebogen bewertet die Beurteilung der erektilen Funktion durch den Probanden im letzten 4-Wochen-Zeitraum. Die Gesamtpunktzahl der Fragen 1–5 und 15 liegt zwischen 1 und 30. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin. Die Basislinie ist die Beobachtung bei Besuch 2 der qualifizierenden Studie (TA-301/TA-302). Das Ende der Behandlung ist die Beobachtung bei Besuch 8 der letzten fortgeführten Beobachtung.
Ausgangswert, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Avanafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren