Az Avanafil hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata erekciós zavarban szenvedő férfiaknál
2012. augusztus 10. frissítette: VIVUS LLC
Az Avanafil biztonságosságának és hatékonyságának nyílt, hosszú távú értékelése erekciós zavarban szenvedő férfiaknál
Ezt a nyílt elrendezésű vizsgálatot az avanafil hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére végzik enyhe vagy súlyos merevedési zavarban szenvedő férfiaknál.
Körülbelül 400 alanyt vesznek fel és kezelnek avanafillal legfeljebb 52 hétig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
712
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeresen befejezte a teljes kezelési időszakot egy minősítő vizsgálatban (TA-301 [NCT00790751] vagy TA-302 [NCT00809471]);
- A minősítő vizsgálat során igazolta a vizsgálati protokollnak való megfelelést, beleértve a gyógyszer beadását, a napló kitöltését és a tervezett tanulmányi látogatásokat;
- A minősítő vizsgálat utolsó kezelési időszaka során legalább 4 közösülési kísérletet tett;
- Fogadja el, hogy a tanulmány során havonta legalább 4 kísérletet tesz a közösülésre;
- Fogadja el, hogy ebben a vizsgálatban való részvétele során semmilyen más kezelést nem alkalmaz az erekciós zavarok kezelésére.
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Hajlandó és képes betartani a tervezett tanulmányi látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a minősítő vizsgálat során egy vagy több olyan társbetegség alakult ki, amely biztonsági aggályt jelentene a TA-314-es vizsgálatban történő kezelésük folytatásához;
- Kizárt gyógyszeres kezelést igénylő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: avanafil
|
Kezdetben minden alany 100 mg avanafil kezelést kap.
Azok a személyek, akik nem tolerálják a 100 mg-os kezelést, 50 mg-ra csökkenthetik az adagot.
Azok az alanyok, akik tolerálják a 100 mg avanafilt, de nagyobb hatékonyságra vágynak, kérhetik az adag 200 mg-ra történő emelését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás azon szexuális kísérletek százalékos arányában, amelyek során az alanyok képesek voltak megfelelő ideig fenntartani az erekciót a sikeres közösüléshez.
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
|
A szexuális találkozási profil (SEP) napló 3. kérdésére „Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?” Az adatok a kiindulási értékhez képest és a kezelési időszak átlagos változásaként jelennek meg az igen válaszok százalékában.
Az alapállapot a minősítő vizsgálat (TA-301/TA-302) bejáratási időszaka, amely az 1. látogatástól a 2. látogatásig tartó, kezelés nélküli időszak alatt jelentett összes adatból áll. A kezelési időszak a kezelés alatti időszak, amely a következő időponttal kezdődik: vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó vizsgálati látogatás befejezése.
|
Kiindulási állapot, 52 hét
|
|
Változás azon szexuális kísérletek százalékos arányában, amelyek során az alanyok be tudták helyezni a péniszüket a partner hüvelyébe
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
|
A szexuális találkozási profil (SEP) napló 2. kérdésére adott igen válaszok százalékos arányának átlagos változásaként bemutatott adatok a kiindulási értékhez képest és a kezelési időszak: „Sikerült behelyezni a péniszét partnere hüvelyébe?”
Az alapállapot a minősítő vizsgálat (TA-301/TA-302) bejáratási időszaka, amely az 1. látogatástól a 2. látogatásig tartó, kezelés nélküli időszak alatt jelentett összes adatból áll. A kezelési időszak a kezelés alatti időszak, amely a következő időponttal kezdődik: vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó vizsgálati látogatás befejezése.
|
Kiindulási állapot, 52 hét
|
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében – erekciós funkció tartomány (IIEF-EF) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
A kérdőív felméri az alany erekciós funkciójának értékelését az előző 4 hetes időszakban.
Az 1-5. és 15. kérdések összpontszáma 1-től 30-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb erekciós funkciót jelez.
Az alapállapot a minősítő vizsgálat (TA-301/TA-302) 2. látogatásának megfigyelése.
A kezelés vége az utolsó megfigyelés 8. vizitnél történő megfigyelése.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-314
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .