Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti Avanafilu u mužů s erektilní dysfunkcí

10. srpna 2012 aktualizováno: VIVUS LLC

Otevřené, dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti Avanafilu u mužů s erektilní dysfunkcí

Tato otevřená studie se provádí za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti avanafilu u mužů s mírnou až těžkou erektilní dysfunkcí. Přibližně 400 subjektů bude zařazeno a bude léčeno avanafilem po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně dokončili celé léčebné období v kvalifikační studii (TA-301 [NCT00790751] nebo TA-302 [NCT00809471]);
  • Prokázaná shoda s protokolem studie, včetně podávání léku, vyplňování deníku a plánovaných studijních návštěv během kvalifikačního hodnocení;
  • Během posledního léčebného období kvalifikačního pokusu provedl alespoň 4 pokusy o styk;
  • Souhlaste s tím, že v průběhu této studie uděláte každý měsíc alespoň 4 pokusy o pohlavní styk;
  • Souhlasíte s tím, že během účasti v této studii nebudete používat žádnou jinou léčbu erektilní dysfunkce.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se podle názoru zkoušejícího během kvalifikační studie vyvinula jedna nebo více komorbidit, které by mohly představovat bezpečnostní problém pro jejich pokračování v léčbě ve studii TA-314;
  • Subjekty vyžadující léčbu vyloučenou medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: avanafil
Lék: avanafil
Všem subjektům bude zpočátku přidělena léčba avanafilem 100 mg. Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat léčbu 100 mg, mohou podstoupit snížení dávky na 50 mg. Jedinci, kteří tolerují avanafil 100 mg, ale chtějí zvýšit účinnost, mohou požádat o zvýšení dávky na 200 mg.
Ostatní jména:
  • TA-1790
  • Stendra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta sexuálních pokusů, u kterých byly subjekty schopny udržet erekci dostatečně dlouhou k úspěšnému pohlavnímu styku.
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty a období léčby v procentu odpovědí Ano na otázku 3 v deníku Profil sexuálního setkání (SEP) "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?" Výchozí stav je zaváděcí období z kvalifikační studie (TA-301/TA-302) sestávající ze všech údajů hlášených během intervalu bez léčby od návštěvy 1 do návštěvy 2. Doba léčby je interval léčby začínající první dávkou studovaného léku a končící poslední studijní návštěvou.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých byly subjekty schopny vložit penis do partnerovy vagíny
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozího stavu a období léčby v procentu odpovědí Ano na otázku 2 v deníku Profil sexuálního setkání (SEP) „Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?“ Výchozí stav je zaváděcí období z kvalifikační studie (TA-301/TA-302) sestávající ze všech údajů hlášených během intervalu bez léčby od návštěvy 1 do návštěvy 2. Doba léčby je interval léčby začínající první dávkou studovaného léku a končící poslední studijní návštěvou.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Dotazník hodnotí subjektivní hodnocení erektilní funkce za předchozí 4týdenní období. Celkové skóre z otázek 1-5 a 15 se pohybuje od 1 do 30. Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. Výchozí stav je pozorování při návštěvě 2 kvalifikační studie (TA-301/TA-302). Konec ošetření je pozorování při návštěvě 8 posledního provedeného pozorování.
Výchozí stav, konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na avanafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit