발기 부전이 있는 남성에 대한 Avanafil의 장기 안전성 및 효능 연구
2012년 8월 10일 업데이트: VIVUS LLC
발기 부전이 있는 남성에 대한 Avanafil의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 장기 평가
이 오픈 라벨 연구는 경증에서 중증의 발기 부전이 있는 남성을 대상으로 아바나필의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
약 400명의 피험자가 등록되어 최대 52주 동안 아바나필로 치료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
712
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Research Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Research Site
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-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Research Site
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Research Site
-
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Research Site
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Research Site
-
-
Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 적격 연구(TA-301 [NCT00790751] 또는 TA-302 [NCT00809471])에서 전체 치료 기간을 성공적으로 완료했습니다.
- 적격 시험 기간 동안 약물 투여, 일지 작성 및 예정된 연구 방문을 포함하여 연구 프로토콜 준수 입증
- 적격 시험의 마지막 치료 기간 동안 성교를 4회 이상 시도했습니다.
- 본 연구가 진행되는 동안 매월 최소 4회 성교를 시도하는 데 동의합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 발기 부전을 위한 다른 치료법을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 예정된 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구 TA-314에서 치료를 지속하는 데 안전 문제를 제기할 적격 연구 동안 하나 이상의 동반이환이 발생했다고 연구자의 의견으로 피험자;
- 제외 약물로 치료가 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바나필
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모든 피험자는 처음에 avanafil 100mg을 사용한 치료에 배정됩니다.
100mg으로 치료를 견딜 수 없는 피험자는 50mg으로 용량을 줄일 수 있습니다.
avanafil 100mg을 견딜 수 있지만 효능 증가를 원하는 피험자는 200mg으로 용량 증가를 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 성공적인 성관계를 갖기에 충분한 기간 동안 발기를 유지할 수 있었던 성적 시도의 비율 변화.
기간: 기준선, 52주
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SEP(Sexual Encounter Profile) 일기 질문 3 "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
기준선은 1차 방문부터 2차 방문까지의 비치료 기간 동안 보고된 모든 데이터로 구성된 적격 연구(TA-301/TA-302)의 도입 기간입니다. 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량 및 마지막 연구 방문에서 종료.
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기준선, 52주
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피험자가 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었던 성적 시도의 백분율 변화
기간: 기준선, 52주
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SEP(Sexual Encounter Profile) 일기 질문 2 "파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"
기준선은 1차 방문부터 2차 방문까지의 비치료 기간 동안 보고된 모든 데이터로 구성된 적격 연구(TA-301/TA-302)의 도입 기간입니다. 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량 및 마지막 연구 방문에서 종료.
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기준선, 52주
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국제 발기 기능 지수 변화 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수
기간: 기준선, 치료 종료
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설문지는 이전 4주 동안 발기 기능에 대한 피험자의 평가를 평가합니다.
질문 1-5 및 15의 총 점수는 1에서 30까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
기준선은 적격 연구(TA-301/TA-302)의 방문 2에서의 관찰입니다.
치료 종료는 이월된 마지막 관찰의 방문 8에서의 관찰이다.
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기준선, 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
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