Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Avanafil hos mænd med erektil dysfunktion

10. august 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En åben-label, langsigtet evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avanafil hos mænd med erektil dysfunktion

Denne åbne undersøgelse udføres for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af avanafil hos mænd med mild til svær erektil dysfunktion. Ca. 400 forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet med avanafil i op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte hele behandlingsperioden med succes i en kvalificerende undersøgelse (TA-301 [NCT00790751] eller TA-302 [NCT00809471]);
  • Demonstreret overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder lægemiddeladministration, dagbogsafslutning og planlagte undersøgelsesbesøg, under det kvalificerende forsøg;
  • Foretog mindst 4 forsøg på samleje i den sidste behandlingsperiode af det kvalificerende forsøg;
  • Accepter at gøre mindst 4 forsøg på samleje hver måned i løbet af denne undersøgelse;
  • Accepter ikke at bruge andre behandlinger for erektil dysfunktion under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening har udviklet en eller flere komorbiditeter i løbet af den kvalificerende undersøgelse, som ville udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring for deres fortsatte behandling i undersøgelse TA-314;
  • Personer, der kræver behandling med en udelukket medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avanafil
Medicin: avanafil
Alle forsøgspersoner vil i første omgang blive tildelt behandling med avanafil 100 mg. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere behandling med 100 mg, kan få dosisreduktion til 50 mg. Forsøgspersoner, der tåler avanafil 100 mg, men som ønsker øget effekt, kan anmode om en dosisforøgelse til 200 mg.
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor personer var i stand til at opretholde en erektion af tilstrækkelig varighed til at have succesfuldt samleje.
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Data præsenteret som gennemsnitlig ændring fra baseline og behandlingsperioden i procentdelen af ​​Ja-svar på SEP (Sexual Encounter Profile) dagbogsspørgsmål 3 "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Baseline er indkøringsperioden fra det kvalificerende studie (TA-301/TA-302) bestående af alle data rapporteret under ikke-behandlingsintervallet fra besøg 1 til besøg 2. Behandlingsperioden er behandlingsintervallet, der begynder med første dosis af studielægemidlet og slutter ved det sidste studiebesøg.
Baseline, 52 uger
Ændring i procentdel af seksuelle forsøg, hvor personer var i stand til at indsætte penis i partnerens vagina
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Data præsenteret som gennemsnitlig ændring fra baseline og behandlingsperioden i procentdelen af ​​ja-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) dagbogsspørgsmål 2 "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?" Baseline er indkøringsperioden fra det kvalificerende studie (TA-301/TA-302) bestående af alle data rapporteret under ikke-behandlingsintervallet fra besøg 1 til besøg 2. Behandlingsperioden er behandlingsintervallet, der begynder med første dosis af studielægemidlet og slutter ved det sidste studiebesøg.
Baseline, 52 uger
Ændring i internationalt indeks for erektil funktion - score for erektil funktionsdomæne (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling
Spørgeskema vurderer forsøgspersonens vurdering af erektil funktion over den foregående 4-ugers periode. Samlet score fra spørgsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30. En højere score indikerer bedre erektil funktion. Baseline er observationen ved besøg 2 i den kvalificerende undersøgelse (TA-301/TA-302). Behandlingens afslutning er observationen ved besøg 8 af den sidste observation, der blev videreført.
Baseline, afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med avanafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner