Langdurige veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Avanafil bij mannen met erectiestoornissen
10 augustus 2012 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een open-label, langetermijnevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Avanafil bij mannen met erectiestoornissen
Deze open-label studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van avanafil op lange termijn te evalueren bij mannen met milde tot ernstige erectiestoornissen.
Ongeveer 400 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedurende maximaal 52 weken met avanafil worden behandeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
712
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De volledige behandelingsperiode succesvol afgerond in een kwalificerend onderzoek (TA-301 [NCT00790751] of TA-302 [NCT00809471]);
- Aangetoonde naleving van het onderzoeksprotocol, inclusief medicijntoediening, het invullen van het dagboek en geplande studiebezoeken, tijdens de kwalificerende studie;
- Ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap gedaan tijdens de laatste behandelingsperiode van de kwalificerende proef;
- Stem ermee in om gedurende de loop van dit onderzoek elke maand ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap te doen;
- Stem ermee in om geen andere behandelingen voor erectiestoornissen te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande studiebezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het kwalificerende onderzoek een of meer comorbiditeiten hebben ontwikkeld die een veiligheidsrisico zouden vormen voor hun voortzetting van de behandeling in onderzoek TA-314;
- Proefpersonen die behandeling nodig hebben met een uitgesloten medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: avanafil
|
Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden toegewezen aan een behandeling met avanafil 100 mg.
Proefpersonen die de behandeling met 100 mg niet kunnen verdragen, kunnen een dosisverlaging tot 50 mg ondergaan.
Proefpersonen die avanafil 100 mg verdragen maar een grotere werkzaamheid wensen, kunnen een dosisverhoging tot 200 mg aanvragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage seksuele pogingen waarbij proefpersonen een erectie konden behouden die lang genoeg duurde om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben.
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Gegevens gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de behandelingsperiode in het percentage Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) dagboekvraag 3 "Houdde uw erectie lang genoeg aan om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
Baseline is de inloopperiode van het kwalificerende onderzoek (TA-301/TA-302), bestaande uit alle gegevens die zijn gerapporteerd tijdens het niet-behandelingsinterval van Bezoek 1 tot Bezoek 2. De behandelperiode is het behandelingsinterval dat begint met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en eindigend bij het laatste studiebezoek.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering in percentage seksuele pogingen waarbij proefpersonen de penis in de vagina van de partner konden steken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Gegevens gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline en de behandelingsperiode in het percentage Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) dagboekvraag 2 "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?"
Baseline is de inloopperiode van het kwalificerende onderzoek (TA-301/TA-302), bestaande uit alle gegevens die zijn gerapporteerd tijdens het niet-behandelingsinterval van Bezoek 1 tot Bezoek 2. De behandelperiode is het behandelingsinterval dat begint met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en eindigend bij het laatste studiebezoek.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering in internationale index van erectiele functie - Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
|
De vragenlijst beoordeelt de evaluatie van de erectiele functie door de proefpersoon gedurende de voorgaande periode van 4 weken.
De totale score van de vragen 1-5 en 15 varieert van 1 tot 30.
Een hogere score duidt op een betere erectiele functie.
Baseline is de waarneming bij bezoek 2 van het kwalificerende onderzoek (TA-301/TA-302).
Einde van de behandeling is de observatie bij Bezoek 8 van de laatste observatie die wordt overgedragen.
|
Basislijn, einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .