Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhets- och effektstudie av Avanafil hos män med erektil dysfunktion

10 augusti 2012 uppdaterad av: VIVUS LLC

En öppen långtidsutvärdering av säkerheten och effekten av Avanafil hos män med erektil dysfunktion

Denna öppna studie genomförs för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av avanafil hos män med mild till svår erektil dysfunktion. Cirka 400 försökspersoner kommer att skrivas in och behandlas med avanafil i upp till 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

712

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullföljt hela behandlingsperioden i en kvalificerande studie (TA-301 [NCT00790751] eller TA-302 [NCT00809471]);
  • Visat överensstämmelse med studieprotokollet, inklusive läkemedelsadministrering, dagbokslut och schemalagda studiebesök, under den kvalificerande studien;
  • Gjorde minst 4 försök till samlag under den sista behandlingsperioden av det kvalificerande försöket;
  • Kom överens om att göra minst 4 försök till samlag varje månad under den här studiens gång;
  • Gå med på att inte använda några andra behandlingar för erektil dysfunktion under deltagande i denna studie.
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Vill och kan följa schemalagda studiebesök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har utvecklat en eller flera komorbiditeter under den kvalificerande studien som skulle utgöra ett säkerhetsproblem för deras fortsatta behandling i studie TA-314;
  • Försökspersoner som kräver behandling med ett undantaget läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avanafil
Läkemedel: avanafil
Alla försökspersoner kommer initialt att tilldelas behandling med avanafil 100 mg. Försökspersoner som inte kan tolerera behandling med 100 mg kan genomgå dosreduktion till 50 mg. Försökspersoner som tolererar avanafil 100 mg men som önskar ökad effekt kan begära en dosökning till 200 mg.
Andra namn:
  • TA-1790
  • Stendra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandel av sexuella försök där försökspersoner kunde upprätthålla en erektion av tillräcklig varaktighet för att ha framgångsrikt samlag.
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Data presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen och behandlingsperioden i procent av Ja-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok fråga 3 "Har din erektion varade tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?" Baslinje är inkörningsperioden från den kvalificerande studien (TA-301/TA-302) som består av alla data som rapporterats under icke-behandlingsintervallet från besök 1 till besök 2. Behandlingsperioden är behandlingsintervallet som börjar med första dosen av studieläkemedlet och avslutas vid det sista studiebesöket.
Baslinje, 52 veckor
Förändring i procent av sexuella försök där försökspersoner kunde föra in penis i partnerns vagina
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Data presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen och behandlingsperioden i procent av Ja-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok fråga 2 "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?" Baslinje är inkörningsperioden från den kvalificerande studien (TA-301/TA-302) som består av alla data som rapporterats under icke-behandlingsintervallet från besök 1 till besök 2. Behandlingsperioden är behandlingsintervallet som börjar med första dosen av studieläkemedlet och avslutas vid det sista studiebesöket.
Baslinje, 52 veckor
Förändring i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) Poäng
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
Enkäten bedömer försökspersonens utvärdering av erektil funktion under den föregående 4-veckorsperioden. Totalpoäng från frågorna 1-5 och 15 varierar från 1 till 30. En högre poäng indikerar bättre erektil funktion. Baslinje är observationen vid besök 2 i den kvalificerande studien (TA-301/TA-302). Behandlingsslut är observationen vid besök 8 av den sista observationen som överfördes.
Baslinje, avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVUS LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på avanafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera