Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo do Avanafil em Homens com Disfunção Erétil
10 de agosto de 2012 atualizado por: VIVUS LLC
Uma avaliação aberta e de longo prazo da segurança e eficácia do Avanafil em homens com disfunção erétil
Este estudo aberto está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do avanafil em homens com disfunção erétil leve a grave.
Aproximadamente 400 indivíduos serão inscritos e tratados com avanafil por até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Research Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Research Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu com sucesso todo o período de tratamento em um estudo de qualificação (TA-301 [NCT00790751] ou TA-302 [NCT00809471]);
- Conformidade demonstrada com o protocolo do estudo, incluindo administração do medicamento, preenchimento do diário e visitas agendadas do estudo, durante o ensaio de qualificação;
- Fez pelo menos 4 tentativas de relação sexual durante o último período de tratamento do ensaio de qualificação;
- Concordar em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual a cada mês durante o curso deste estudo;
- Concorde em não usar nenhum outro tratamento para disfunção erétil durante a participação neste estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Disposto e capaz de cumprir as consultas de estudo agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, desenvolveram uma ou mais comorbidades durante o estudo de qualificação que representaria uma preocupação de segurança para a continuação do tratamento no estudo TA-314;
- Indivíduos que requerem tratamento com um medicamento excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avanafil
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Todos os indivíduos serão inicialmente designados para tratamento com avanafil 100 mg.
Indivíduos incapazes de tolerar o tratamento com 100 mg podem sofrer redução da dose para 50 mg.
Indivíduos que toleram avanafil 100 mg, mas que desejam maior eficácia, podem solicitar um aumento de dose para 200 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os indivíduos foram capazes de manter uma ereção de duração suficiente para ter relações sexuais bem-sucedidas.
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Dados apresentados como alteração média desde a linha de base e o período de tratamento na porcentagem de respostas Sim à pergunta 3 do diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
A linha de base é o período inicial do estudo de qualificação (TA-301/TA-302) que consiste em todos os dados relatados durante o intervalo sem tratamento da Visita 1 à Visita 2. O período de tratamento é o intervalo de tratamento começando com o primeira dose da droga do estudo e terminando na última visita do estudo.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os indivíduos foram capazes de inserir o pênis na vagina do parceiro
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Dados apresentados como alteração média desde a linha de base e o período de tratamento na porcentagem de respostas Sim à pergunta 2 do diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"
A linha de base é o período inicial do estudo de qualificação (TA-301/TA-302) que consiste em todos os dados relatados durante o intervalo sem tratamento da Visita 1 à Visita 2. O período de tratamento é o intervalo de tratamento começando com o primeira dose da droga do estudo e terminando na última visita do estudo.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança no Índice Internacional de Função Erétil - Pontuação do Domínio da Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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O questionário avalia a avaliação da função erétil do sujeito durante o período anterior de 4 semanas.
A pontuação total das questões 1-5 e 15 varia de 1 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função erétil.
A linha de base é a observação na Visita 2 do estudo de qualificação (TA-301/TA-302).
O fim do tratamento é a observação na Visita 8 da última observação realizada.
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Linha de base, final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-314
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