Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Avanafil hos menn med erektil dysfunksjon

10. august 2012 oppdatert av: VIVUS LLC

En åpen, langsiktig evaluering av sikkerheten og effekten av Avanafil hos menn med erektil dysfunksjon

Denne åpne studien blir utført for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av avanafil hos menn med mild til alvorlig erektil dysfunksjon. Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med avanafil i opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte hele behandlingsperioden i en kvalifiserende studie (TA-301 [NCT00790751] eller TA-302 [NCT00809471]);
  • Demonstrerte samsvar med studieprotokollen, inkludert legemiddeladministrasjon, dagbokfullføring og planlagte studiebesøk, under den kvalifiserende studien;
  • Gjorde minst 4 forsøk på samleie i løpet av den siste behandlingsperioden av den kvalifiserende prøven;
  • Godta å gjøre minst 4 forsøk på samleie hver måned gjennom løpet av denne studien;
  • Godta å ikke bruke andre behandlinger for erektil dysfunksjon under deltakelse i denne studien.
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Villig og i stand til å overholde planlagte studiebesøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har utviklet en eller flere komorbiditeter i løpet av den kvalifiserende studien som ville utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring for deres fortsettelse på behandling i studie TA-314;
  • Personer som trenger behandling med en ekskludert medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: avanafil
Legemiddel: avanafil
Alle forsøkspersoner vil i første omgang bli tildelt behandling med avanafil 100 mg. Pasienter som ikke tåler behandling med 100 mg kan gjennomgå dosereduksjon til 50 mg. Personer som tåler avanafil 100 mg, men som ønsker økt effekt, kan be om en doseøkning til 200 mg.
Andre navn:
  • TA-1790
  • Stendra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av seksuelle forsøk der forsøkspersoner var i stand til å opprettholde en ereksjon av tilstrekkelig varighet til å ha vellykket samleie.
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Data presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline og behandlingsperioden i prosentandelen av Ja-svar på dagbokspørsmål 3 for Sexual Encounter Profile (SEP) "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?" Baseline er innkjøringsperioden fra den kvalifiserende studien (TA-301/TA-302) som består av alle data rapportert under ikke-behandlingsintervallet fra besøk 1 til besøk 2. Behandlingsperioden er behandlingsintervallet som begynner med første dose med studiemedisin og avsluttes ved siste studiebesøk.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i prosentandel av seksuelle forsøk der forsøkspersoner var i stand til å sette penis inn i partnerens vagina
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Data presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline og behandlingsperioden i prosentandelen av Ja-svar på dagbokspørsmål 2 til Sexual Encounter Profile (SEP) "Kunne du sette inn penis i partnerens vagina?" Baseline er innkjøringsperioden fra den kvalifiserende studien (TA-301/TA-302) som består av alle data rapportert under ikke-behandlingsintervallet fra besøk 1 til besøk 2. Behandlingsperioden er behandlingsintervallet som begynner med første dose med studiemedisin og avsluttes ved siste studiebesøk.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i internasjonal indeks over erektil funksjon - score for erektil funksjonsdomene (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling
Spørreskjema vurderer forsøkspersonens evaluering av erektil funksjon over den forrige 4-ukers perioden. Totalpoengsum fra spørsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30. En høyere score indikerer bedre erektil funksjon. Baseline er observasjonen ved besøk 2 av den kvalifiserende studien (TA-301/TA-302). Behandlingsslutt er observasjonen ved besøk 8 av den siste observasjonen som ble videreført.
Baseline, slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på avanafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere