Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności awanafilu u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Otwarta, długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności awanafilu u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

To otwarte badanie jest prowadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności awanafilu u mężczyzn z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami erekcji. Około 400 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych awanafilem przez okres do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończyli cały okres leczenia w badaniu kwalifikacyjnym (TA-301 [NCT00790751] lub TA-302 [NCT00809471]);
  • Wykazano zgodność z protokołem badania, w tym podawanie leku, wypełnianie dziennika i zaplanowane wizyty studyjne podczas badania kwalifikacyjnego;
  • Podjęły co najmniej 4 próby współżycia podczas ostatniego okresu leczenia w badaniu kwalifikacyjnym;
  • Zgódź się na co najmniej 4 próby współżycia każdego miesiąca w trakcie tego badania;
  • Zgódź się nie stosować żadnych innych metod leczenia zaburzeń erekcji podczas udziału w tym badaniu.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w opinii badacza rozwinęła się jedna lub więcej chorób współistniejących podczas badania kwalifikacyjnego, które mogłyby stanowić zagrożenie dla ich kontynuacji leczenia w badaniu TA-314;
  • Osoby wymagające leczenia wykluczonym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: awanafil
Lek: awanafil
Wszyscy pacjenci zostaną początkowo przydzieleni do leczenia awanafilem w dawce 100 mg. Osobom, które nie tolerują leczenia dawką 100 mg, można zmniejszyć dawkę do 50 mg. Pacjenci, którzy tolerują awanafil w dawce 100 mg, ale chcą zwiększyć skuteczność, mogą poprosić o zwiększenie dawki do 200 mg.
Inne nazwy:
  • TA-1790
  • Stendra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka prób seksualnych, w których badani byli w stanie utrzymać erekcję przez czas wystarczający do odbycia udanego stosunku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Dane przedstawione jako średnia zmiana od wartości początkowej i okresu leczenia w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 3 z dziennika Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?” Wartość wyjściowa to okres docierania z badania kwalifikacyjnego (TA-301/TA-302) składający się ze wszystkich danych zgłoszonych podczas przerwy w leczeniu od wizyty 1 do wizyty 2. Okres leczenia to przerwa w trakcie leczenia rozpoczynająca się od pierwszej dawki badanego leku i kończące się ostatnią wizytą badawczą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana odsetka prób seksualnych, w których badanym udało się wprowadzić penisa do pochwy partnerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Dane przedstawione jako średnia zmiana od wartości początkowej i okresu leczenia w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?” Wartość wyjściowa to okres docierania z badania kwalifikacyjnego (TA-301/TA-302) składający się ze wszystkich danych zgłoszonych podczas przerwy w leczeniu od wizyty 1 do wizyty 2. Okres leczenia to przerwa w trakcie leczenia rozpoczynająca się od pierwszej dawki badanego leku i kończące się ostatnią wizytą badawczą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji — wynik w dziedzinie funkcji erekcji (IIEF-EF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Kwestionariusz ocenia ocenę funkcji erekcji przez osobnika w ciągu poprzedniego 4-tygodniowego okresu. Łączny wynik z pytań 1-5 i 15 waha się od 1 do 30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję. Punktem wyjściowym jest obserwacja podczas wizyty 2 badania kwalifikacyjnego (TA-301/TA-302). Zakończenie leczenia to obserwacja podczas wizyty 8 ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Linia bazowa, koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na awanafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj