Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de avanafilo en hombres con disfunción eréctil
10 de agosto de 2012 actualizado por: VIVUS LLC
Una evaluación abierta a largo plazo de la seguridad y eficacia de avanafilo en hombres con disfunción eréctil
Este estudio abierto se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de avanafilo en hombres con disfunción eréctil de leve a grave.
Aproximadamente 400 sujetos serán inscritos y tratados con avanafil durante un máximo de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Research Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Research Site
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-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó con éxito todo el período de tratamiento en un estudio calificado (TA-301 [NCT00790751] o TA-302 [NCT00809471]);
- Cumplimiento demostrado con el protocolo del estudio, incluida la administración de medicamentos, la finalización del diario y las visitas programadas del estudio, durante el ensayo de calificación;
- Hizo al menos 4 intentos de coito durante el último período de tratamiento del ensayo de calificación;
- Aceptar hacer al menos 4 intentos de coito cada mes durante el curso de este estudio;
- Acepte no utilizar ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil durante su participación en este estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, hayan desarrollado una o más comorbilidades durante el estudio de calificación que supondría un problema de seguridad para su continuación del tratamiento en el estudio TA-314;
- Sujetos que requieren tratamiento con un medicamento excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: avanafilo
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Todos los sujetos serán inicialmente asignados al tratamiento con avanafil 100 mg.
Los sujetos que no puedan tolerar el tratamiento con 100 mg pueden reducir la dosis a 50 mg.
Los sujetos que toleran 100 mg de avanafil pero que desean una mayor eficacia pueden solicitar un aumento de la dosis a 200 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos pudieron mantener una erección de duración suficiente para tener una relación sexual satisfactoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Los datos presentados como cambio medio desde el inicio y el período de tratamiento en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
La línea de base es el período inicial del estudio de calificación (TA-301/TA-302) que consta de todos los datos informados durante el intervalo sin tratamiento desde la Visita 1 hasta la Visita 2. El período de tratamiento es el intervalo de tratamiento que comienza con la primera dosis del fármaco del estudio y finalizando en la última visita del estudio.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos pudieron insertar el pene en la vagina de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Los datos presentados como cambio medio desde el inicio y el período de tratamiento en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"
La línea de base es el período inicial del estudio de calificación (TA-301/TA-302) que consta de todos los datos informados durante el intervalo sin tratamiento desde la Visita 1 hasta la Visita 2. El período de tratamiento es el intervalo de tratamiento que comienza con la primera dosis del fármaco del estudio y finalizando en la última visita del estudio.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio en el Índice Internacional de la Función Eréctil - Puntuación del Dominio de la Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El cuestionario evalúa la evaluación de la función eréctil del sujeto durante el período anterior de 4 semanas.
La puntuación total de las preguntas 1-5 y 15 varía de 1 a 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
La línea base es la observación en la Visita 2 del estudio de calificación (TA-301/TA-302).
El final del tratamiento es la observación en la Visita 8 de la última observación realizada.
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Línea de base, final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-314
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .