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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Avanafil negli uomini con disfunzione erettile

10 agosto 2012 aggiornato da: VIVUS LLC

Una valutazione in aperto a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia di Avanafil negli uomini con disfunzione erettile

Questo studio in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di avanafil negli uomini con disfunzione erettile da lieve a grave. Saranno arruolati circa 400 soggetti e trattati con avanafil per un massimo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato con successo l'intero periodo di trattamento in uno studio qualificante (TA-301 [NCT00790751] o TA-302 [NCT00809471]);
  • Dimostrata conformità al protocollo dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco, il completamento del diario e le visite di studio programmate, durante lo studio di qualificazione;
  • Effettuato almeno 4 tentativi di rapporto sessuale durante l'ultimo periodo di trattamento della prova qualificante;
  • Accetta di fare almeno 4 tentativi di rapporto ogni mese durante il corso di questo studio;
  • Accetta di non utilizzare altri trattamenti per la disfunzione erettile durante la partecipazione a questo studio.
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno sviluppato una o più comorbilità durante lo studio di qualificazione che porrebbero un problema di sicurezza per la loro continuazione del trattamento nello studio TA-314;
  • Soggetti che richiedono un trattamento con un farmaco escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: avanafil
Droga: avanafil
Tutti i soggetti saranno inizialmente assegnati al trattamento con avanafil 100 mg. I soggetti che non sono in grado di tollerare il trattamento con 100 mg possono subire una riduzione della dose a 50 mg. I soggetti che tollerano avanafil 100 mg ma che desiderano una maggiore efficacia possono richiedere un aumento della dose a 200 mg.
Altri nomi:
  • TA-1790
  • Stendra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono stati in grado di mantenere un'erezione di durata sufficiente per avere rapporti sessuali di successo.
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Dati presentati come variazione media rispetto al basale e al periodo di trattamento nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario sul profilo dell'incontro sessuale (SEP) "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?" Il basale è il periodo di run-in dallo studio di qualificazione (TA-301/TA-302) costituito da tutti i dati riportati durante l'intervallo di non trattamento dalla Visita 1 alla Visita 2. Il periodo di trattamento è l'intervallo di trattamento che inizia con il prima dose del farmaco oggetto dello studio e terminerà durante l'ultima visita dello studio.
Basale, 52 settimane
Variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono stati in grado di inserire il pene nella vagina del partner
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Dati presentati come variazione media rispetto al basale e al periodo di trattamento nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?" Il basale è il periodo di run-in dallo studio di qualificazione (TA-301/TA-302) costituito da tutti i dati riportati durante l'intervallo di non trattamento dalla Visita 1 alla Visita 2. Il periodo di trattamento è l'intervallo di trattamento che inizia con il prima dose del farmaco oggetto dello studio e terminerà durante l'ultima visita dello studio.
Basale, 52 settimane
Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
Il questionario valuta la valutazione del soggetto della funzione erettile nel precedente periodo di 4 settimane. Il punteggio totale delle domande 1-5 e 15 va da 1 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile. Il riferimento è l'osservazione alla Visita 2 dello studio qualificante (TA-301/TA-302). La fine del trattamento è l'osservazione alla Visita 8 dell'ultima osservazione portata avanti.
Linea di base, fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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