Avanafil 在男性勃起功能障碍患者中的长期安全性和有效性研究
2012年8月10日 更新者：VIVUS LLC
Avanafil 在男性勃起功能障碍患者中的安全性和有效性的开放标签长期评估
正在进行这项开放标签研究，以评估 avanafil 在患有轻度至重度勃起功能障碍的男性中的长期安全性、耐受性和疗效。
将招募大约 400 名受试者并使用 avanafil 治疗长达 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
712
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Research Site
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Research Site
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Research Site
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San Diego、California、美国、92120
- Research Site
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San Diego、California、美国、92123
- Research Site
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-
Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Research Site
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Research Site
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Research Site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Research Site
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Ocala、Florida、美国、34471
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Research Site
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- Research Site
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Tampa、Florida、美国、33624
- Research Site
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-
Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Research Site
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Research Site
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-
Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Research Site
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Research Site
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Research Site
-
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Research Site
-
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Research Site
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New York、New York、美国、10016
- Research Site
-
-
North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Research Site
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Harrisburg、North Carolina、美国、28075
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Research Site
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Research Site
-
-
Texas
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El Paso、Texas、美国、79935
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77074
- Research Site
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Spring、Texas、美国、77386
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在合格研究中成功完成整个治疗期（TA-301 [NCT00790751] 或 TA-302 [NCT00809471]）；
- 在合格试验期间证明遵守研究方案，包括药物管理、日记完成和预定的研究访问；
- 在合格试验的最后治疗期间至少尝试过 4 次性交；
- 同意在本研究过程中每月至少进行 4 次性交尝试；
- 同意在参与本研究期间不使用任何其他治疗勃起功能障碍的方法。
- 提供书面知情同意书；
- 愿意并能够遵守预定的研究访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 研究者认为在合格研究期间出现一种或多种合并症的受试者，这些合并症会对他们在研究 TA-314 中继续接受治疗造成安全问题；
- 需要使用排除药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿伐那非
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所有受试者最初将被分配接受 avanafil 100 mg 治疗。
不能耐受 100 mg 治疗的受试者可能会减低剂量至 50 mg。
耐受 avanafil 100 mg 但希望增加疗效的受试者可能要求剂量增加至 200 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者能够维持足够长的勃起以进行成功性交的性尝试百分比的变化。
大体时间：基线，52 周
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数据显示为相对于基线和治疗期间对性接触档案 (SEP) 日记问题 3“您的勃起是否持续足够长以确保性交成功？”的回答是的百分比的平均变化。
基线是合格研究 (TA-301/TA-302) 的导入期，包括从第 1 次访问到第 2 次访问的非治疗间隔期间报告的所有数据。治疗期是从首次服用研究药物并在最后一次研究访视时结束。
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基线，52 周
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受试者能够将阴茎插入伴侣阴道的性尝试百分比的变化
大体时间：基线，52 周
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数据显示为相对于基线和治疗期间对性接触档案 (SEP) 日记问题 2“您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？”的“是”回答的百分比的平均变化。
基线是合格研究 (TA-301/TA-302) 的导入期，包括从第 1 次访问到第 2 次访问的非治疗间隔期间报告的所有数据。治疗期是从首次服用研究药物并在最后一次研究访视时结束。
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基线，52 周
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国际勃起功能指数的变化 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 评分
大体时间：基线，治疗结束
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问卷评估受试者在过去 4 周内对勃起功能的评价。
问题 1-5 和 15 的总分介于 1 到 30 之间。
分数越高表示勃起功能越好。
基线是合格研究 (TA-301/TA-302) 第 2 次访视时的观察结果。
治疗结束是第 8 次访视时最后一次观察结果的观察结果。
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基线，治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew McCullough, MD、NYU Urology Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计)
2009年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月10日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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