Долгосрочное исследование безопасности и эффективности аванафила у мужчин с эректильной дисфункцией
10 августа 2012 г. обновлено: VIVUS LLC
Открытая долгосрочная оценка безопасности и эффективности аванафила у мужчин с эректильной дисфункцией
Это открытое исследование проводится для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности аванафила у мужчин с эректильной дисфункцией от легкой до тяжелой степени.
Приблизительно 400 субъектов будут зачислены и пролечены аванафилом на срок до 52 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
712
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Успешно завершил весь период лечения в квалификационном исследовании (TA-301 [NCT00790751] или TA-302 [NCT00809471]);
- Продемонстрированное соблюдение протокола исследования, включая прием лекарств, заполнение дневника и запланированные визиты в рамках исследования, во время квалификационного испытания;
- Совершил как минимум 4 попытки полового акта в течение последнего периода лечения в квалификационном испытании;
- Согласитесь совершать не менее 4 попыток полового акта каждый месяц в ходе этого исследования;
- Согласитесь не использовать какие-либо другие методы лечения эректильной дисфункции во время участия в этом исследовании.
- Дать письменное информированное согласие;
- Желание и способность соблюдать запланированные учебные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, во время квалификационного исследования развилось одно или несколько сопутствующих заболеваний, которые могут представлять угрозу безопасности для их продолжения лечения в исследовании ТА-314;
- Субъекты, нуждающиеся в лечении исключенным лекарством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аванафил
|
Всем субъектам изначально будет назначено лечение аванафилом 100 мг.
Субъектам, которые не переносят лечение 100 мг, может быть назначено снижение дозы до 50 мг.
Субъекты, которые переносят аванафил в дозе 100 мг, но желают повысить эффективность, могут запросить увеличение дозы до 200 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента сексуальных попыток, при которых испытуемые смогли поддерживать эрекцию достаточной продолжительности для успешного полового акта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Данные представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и периодом лечения в процентах ответов «Да» на вопрос 3 дневника «Профиль сексуальных контактов» (SEP) «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Исходный уровень представляет собой вводной период из квалификационного исследования (TA-301/TA-302), состоящий из всех данных, зарегистрированных в течение интервала без лечения с визита 1 до визита 2. Период лечения представляет собой интервал лечения, начинающийся с прием первой дозы исследуемого препарата и заканчивается последним визитом в рамках исследования.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение процента сексуальных попыток, при которых испытуемые смогли ввести пенис во влагалище партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Данные представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и периодом лечения в процентах ответов «Да» на вопрос 2 дневника «Профиль сексуальных контактов» (SEP) «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши?»
Исходный уровень представляет собой вводной период из квалификационного исследования (TA-301/TA-302), состоящий из всех данных, зарегистрированных в течение интервала без лечения с визита 1 до визита 2. Период лечения представляет собой интервал лечения, начинающийся с прием первой дозы исследуемого препарата и заканчивается последним визитом в рамках исследования.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение в Международном индексе эректильной функции — оценка домена эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Опросник оценивает оценку эректильной функции субъекта за предыдущий 4-недельный период.
Сумма баллов по вопросам 1-5 и 15 варьируется от 1 до 30.
Более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
Исходный уровень — это наблюдение во время визита 2 квалификационного исследования (ТА-301/ТА-302).
Концом лечения является наблюдение на визите 8 последнего наблюдения, перенесенного вперед.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-314
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .