Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de l'avanafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile
10 août 2012 mis à jour par: VIVUS LLC
Une évaluation ouverte à long terme de l'innocuité et de l'efficacité de l'avanafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile
Cette étude ouverte est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'avanafil chez les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à sévère.
Environ 400 sujets seront recrutés et traités avec l'avanafil jusqu'à 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
712
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Research Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Research Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Research Site
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Research Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
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Spring, Texas, États-Unis, 77386
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- A terminé avec succès toute la période de traitement dans une étude de qualification (TA-301 [NCT00790751] ou TA-302 [NCT00809471]);
- Conformité démontrée au protocole d'étude, y compris l'administration du médicament, l'achèvement du journal et les visites d'étude prévues, pendant l'essai de qualification ;
- A fait au moins 4 tentatives de rapports sexuels au cours de la dernière période de traitement de l'essai de qualification ;
- Accepter de faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels chaque mois au cours de cette étude ;
- Accepter de ne pas utiliser d'autres traitements pour la dysfonction érectile pendant la participation à cette étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont développé une ou plusieurs comorbidités au cours de l'étude de qualification qui poseraient un problème de sécurité pour leur poursuite du traitement dans l'étude TA-314 ;
- Sujets nécessitant un traitement avec un médicament exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avanafil
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Tous les sujets seront initialement affectés à un traitement par avanafil 100 mg.
Les sujets qui ne tolèrent pas le traitement avec 100 mg peuvent subir une réduction de dose à 50 mg.
Les sujets qui tolèrent l'avanafil 100 mg mais qui souhaitent une efficacité accrue peuvent demander une augmentation de la dose à 200 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de tentatives sexuelles au cours desquelles les sujets ont pu maintenir une érection d'une durée suffisante pour avoir des rapports sexuels réussis.
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Données présentées sous forme de changement moyen par rapport à la ligne de base et à la période de traitement dans le pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?"
La ligne de base est la période de rodage de l'étude de qualification (TA-301/TA-302) composée de toutes les données rapportées pendant l'intervalle de non-traitement de la visite 1 à la visite 2. La période de traitement est l'intervalle de traitement commençant par le première dose du médicament à l'étude et se terminant lors de la dernière visite d'étude.
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Base de référence, 52 semaines
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Changement du pourcentage de tentatives sexuelles au cours desquelles les sujets ont pu insérer le pénis dans le vagin du partenaire
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Données présentées sous forme de changement moyen par rapport au départ et à la période de traitement dans le pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal du Profil de rencontre sexuelle (SEP) « Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? »
La ligne de base est la période de rodage de l'étude de qualification (TA-301/TA-302) composée de toutes les données rapportées pendant l'intervalle de non-traitement de la visite 1 à la visite 2. La période de traitement est l'intervalle de traitement commençant par le première dose du médicament à l'étude et se terminant lors de la dernière visite d'étude.
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Base de référence, 52 semaines
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Changement de l'indice international de la fonction érectile - Score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: Ligne de base, fin du traitement
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Le questionnaire évalue l'évaluation de la fonction érectile par le sujet au cours de la période de 4 semaines précédente.
Le score total des questions 1 à 5 et 15 varie de 1 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction érectile.
La ligne de base est l'observation lors de la visite 2 de l'étude de qualification (TA-301/TA-302).
La fin du traitement est l'observation à la visite 8 de la dernière observation reportée.
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Ligne de base, fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2009
Première publication (Estimation)
2 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-314
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .