Avanafiilin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus miehillä, joilla on erektiohäiriö
perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC
Avoin, pitkän aikavälin arvio Avanafiilin turvallisuudesta ja tehosta miehillä, joilla on erektiohäiriö
Tämä avoin tutkimus tehdään avanafiilin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on lievä tai vaikea erektiohäiriö.
Noin 400 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan avanafiililla 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
712
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koko hoitojakson suorittaminen onnistuneesti pätevässä tutkimuksessa (TA-301 [NCT00790751] tai TA-302 [NCT00809471]);
- Osoitti noudattavansa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien lääkkeiden antaminen, päiväkirjan täyttäminen ja suunnitellut opintokäynnit, pätevöityvän kokeen aikana;
- Teki vähintään 4 yritystä yhdyntään kelpoisuuskokeen viimeisen hoitojakson aikana;
- Sovi vähintään 4 yritystä yhdyntään kuukaudessa tämän tutkimuksen aikana;
- Hyväksy, ettet käytä muita erektiohäiriöiden hoitoja osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tutkijan näkemyksen mukaan on kehittynyt yksi tai useampi rinnakkaissairaus pätevöityvän tutkimuksen aikana, joka saattaisi vaarantaa heidän hoidon jatkamisensa tutkimuksessa TA-314;
- Kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa poissuljetulla lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avanafiili
|
Kaikille koehenkilöille määrätään aluksi 100 mg:n avanafiilihoito.
Potilaiden, jotka eivät siedä hoitoa 100 mg:lla, annos voidaan pienentää 50 mg:aan.
Koehenkilöt, jotka sietävät avanafiilia 100 mg, mutta haluavat tehostaa tehoa, voivat pyytää annoksen korottamista 200 mg:aan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosenttiosuudessa seksuaalisista yrityksistä, joissa koehenkilöt pystyivät ylläpitämään erektiota riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta ja hoitojakson Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 3 "Kestyikö erektiosi riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä?"
Lähtötilanne on sisäänajojakso hyväksyvästä tutkimuksesta (TA-301/TA-302), joka koostuu kaikista tiedoista, jotka on raportoitu käynnin 1 ja 2 välisen hoitovälin aikana. Hoitojakso on hoidon aikaväli, joka alkaa ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja päättyy viimeiseen tutkimuskäyntiin.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos niiden seksuaalisten yritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyivät työntämään peniksen kumppanin emättimeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta ja hoitojakson Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 2 "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?"
Lähtötilanne on sisäänajojakso hyväksyvästä tutkimuksesta (TA-301/TA-302), joka koostuu kaikista tiedoista, jotka on raportoitu käynnin 1 ja 2 välisen hoitovälin aikana. Hoitojakso on hoidon aikaväli, joka alkaa ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja päättyy viimeiseen tutkimuskäyntiin.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön erektiotoiminnan arviota edellisen 4 viikon aikana.
Kysymysten 1-5 ja 15 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiotoimintaa.
Lähtötilanne on pätevän tutkimuksen (TA-301/TA-302) vierailun 2 havainto.
Hoidon lopetus on viimeisimmän siirretyn havainnon havainto käynnillä 8.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .