Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovation-TiFP4-C101: En studie för att utvärdera farmakokinetiken för TMC114 och TMC41629 efter en enstaka oral dos av 2 samformuleringar med kontrollerad frisättning jämfört med en samformulering med omedelbar frisättning av TMC114/TMC41629

26 april 2010 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fas I, öppen etikett, 3-vägs crossover-studie i friska manliga frivilliga för att utvärdera farmakokinetiken för TMC114 och TMC41629 efter en enstaka oral dos av 2 samformuleringar med kontrollerad frisättning jämfört med en samformulering med omedelbar frisättning av TMC114/TMC41

Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten (i vilken grad ett läkemedel blir tillgängligt i kroppen efter administrering) av 3 olika farmaceutiska preparat av en kombination av två läkemedel, TMC114 och TMC41629. Det kommer att finnas 1 enstaka oralt intag (intag via munnen) av vart och ett av de 3 preparaten. Studien kommer också att undersöka säkerheten vid användning och de potentiella biverkningarna av TMC114 och TMC41629, och bestämma de cirkulerande nivåerna av båda föreningarna i ditt blod över tid (farmakokinetik), efter ett enda intag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TMC41629 är ett nytt prövningsläkemedel för behandling av HIV. TMC114, är även känd som Darunavir. I denna randomiserade (studiemedicin tilldelad av en slump), öppna prövning (utredare och frisk frivillig vet namnet på studiemedicinen), kommer varje frisk frivillig att få en engångsdos av TMC114/TMC41629, i 3 efterföljande sessioner, Behandling A, Behandling B och behandling C. Varje kapsel motsvarar en dos på 200 mg TMC114 och 23,67 mg TMC41629. Behandling A (formulering med omedelbar frisättning) kommer att fungera som referensformulering. Alla läkemedelsintag kommer att ske oralt och under fasta. Studiens varaktighet är minst 19 dagar, exklusive screening och uppföljningsbesök med tre enstaka intag med 72 timmars uppföljning per intag. Varje frivillig kommer att få en enda dos av varje formulering. TMC114/TMC41629 är formulerad som en oral hård gelatinkapsel med omedelbar frisättning, som en oral gastroresistent hård gelatinkapsel, enterodragerad och som en oral gastroresistent hård gelatinkapsel, kolonriktad. Varje kapsel motsvarar en dos på 200 mg TMC114 och 23,67 mg TMC41629.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökfritt i minst 3 månader före urval
  • Normalvikt definierad av ett Body Mass Index (BMI, vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 18,0 till 30,0 kg/m2, extremer inkluderade
  • Informed Consent Form (ICF) undertecknad frivilligt före den första försöksrelaterade aktiviteten
  • Kan följa protokollkrav
  • Frisk på grundval av en medicinsk utvärdering som bekräftar frånvaron av någon kliniskt relevant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia, resultaten av blodbiokemi, koagulations- och hematologiska tester, en urinanalys, vitala tecken och ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) (i tre exemplar) med följande parametrar utförda vid screening: a. hjärtfrekvens (HR) mellan 40 och 100 bpm
  • b. QTc-intervall = 450 ms
  • c. QRS-intervall lägre än 120 ms
  • d. PR-intervall = 220 ms.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av hjärtarytmier
  • Historik eller bevis för aktuell användning av alkohol, barbiturat, amfetamin, användning av droger för rekreation eller narkotiska ämnen, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet och/eller efterlevnad av prövningsprocedurerna
  • Hepatit A-, B- eller C-infektion eller HIV-1- eller HIV-2-infektion vid screening
  • För närvarande aktiv eller underliggande gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrinologisk, genitourinär, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom
  • Någon historia av betydande hudsjukdom och allergi mot läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Plasmanivåer av TMC114 och TMC41629 kommer att bestämmas upp till 72 timmar efter administrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att fastställa kortsiktig säkerhet och tolerabilitet för TMC114/TMC41629 efter administrering av 3 orala enstaka doser (formulerade som olika samformuleringar av TMC114/TMC41629).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015763

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-I

Kliniska prövningar på TMC114; TMC41629

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera